به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت،مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: در پی فراخوانی که اداره کل نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی برای تکمیل بانک اطلاعاتی شرکت های مشاوره و صدور گواهی صلاحیت خدمات مشاوره تولید، در راستای پیاده سازی صحیح الزامات جهت ثبت، اخذ پروانه ساخت و صدور مجوزهای لازم، ارائه داده بود، دستورالعمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی با هدف تعیین الزامات لازم جهت شرایط احراز، ارزیابی، انتخاب و نحوه نظارت بر حسن انجام کار مشاورین این حوزه در زمینه های مختلف مشاوره، تدوین و ابلاغ شد.
وی افزود: باید توجه کرد که این دستورالعمل در راستای استفاده حداکثری از توان بخش خصوصی در راهنمایی و هدایت تولیدکننده گان در مسیر ارتقاء کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخلی تدوین و ابلاغ شده است. بر این اساس دامنه کاربرد این ضوابط شامل کلیه افراد حقیقی و حقوقی است که برای ارائه خدمات ذکر شده در این دستور العمل اعلام آمادگی می کنند. البته افرادی که تمایل دارند در این حوزه اقدام کنند، ابتدا باید گواهی صلاحیت مشاوره تجهیزات پزشکی را از اداره کل تجهیزات پزشکی در یک یا چند حوزه و برای مدت یکسال اخذ کنند. هرچند که برای بررسی توانایی مشاورین، اولین "گواهی نامه صلاحیت مشاوره تجهیزات پزشکی" شش ماهه صادر خواهد شد، اما این گواهی نامه قابل تمدید است.
مهندس مختاری بیان کرد: طبق دستور العمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی، مشاورین تولید تجهیزات پزشکی موظفند برای پیاده سازی الزامات قانونی و ارتقاء کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل، به تولیدکنندگان این تجهیزات مشورت داده و آنها را در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت از طریق ارائه اطلاعات یا توصیه، کمک کنند. در عین حال در این دستورالعمل سه نوع مشاور تعریف شده است؛ مشاور سیستم مدیریت کیفیت، شخصی حقیقی یا حقوقی است که به تولیدکننده در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت از طریق ارائه اطلاعات و یا توصیه، کمک می کند. همچنین مشاور گواهی انطباق محصول نیز شخصی حقیقی یا حقوقی است که به تولیدکننده در زمینه تدوین مستندات و خواسته های الزامات انطباق محصول و همچنین پیاده سازی الزامات خواسته شده مطابق با خواسته ها و الزامات نهاد قانون گذار از طریق ارائه اطلاعات و یا توصیه، کمک می کند. در عین حال مشاور خدمات عملیاتی نیز در زمینه بهبود فرایندهای تولید و زیرساخت هایی مانند الزامات GMP در شرکت های تولید کننده فعالیت می کند.
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در پایان گفت: باید توجه کرد که خدمات قابل ارائه از سوی مشاورین در حوزه تولید تجهیزات پزشکی به سه دسته تقسیم می شوند که شامل خدمات سیستم مدیریت کیفیت، خدمات تدوین مستندات فنی و گواهی انطباق محصول و خدمات عملیاتی بوده و مشاورین بر حسب حوزه کاری خود در این سه بخش اقدام به مشورت دهی به تولید کنندگان تجهیزات پزشکی خواهند کرد.
گفتنی است که اطلاعات مربوط به الزامات عمومی، وظایف و مسئولیت ها، فرایند تایید صلاحیت مشاوران، نحوه بررسی و تائید صلاحیت مشاوران و تخلفات احتمالی در پیوست ذکر شده است.
مشاهده دستورالعمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی
