عدم اعتبار گواهی نامه های ISO13485 صادر شده توسط موسسه BRSM وBRS و لزوم تغییر و انتقال به همراه جزییات

مسئول واحد تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی خبر داد: عدم اعتبار گواهی نامه های ISO13485 صادر شده توسط موسسه (BRSM(BRS و لزوم تغییر و انتقال به همراه جزییات

خانم دکتر لطیفی مسئول واحد تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی خبر داد:

عدم اعتبار گواهی نامه های ISO13485 صادر شده توسط موسسه BRSM(BRS) و لزوم تغییر و انتقال به همراه جزییات:

احتراما" با توجه به عدم اعتبار گواهی نامه های ISO13485 صادر شده توسط شرکت های بیکران راهکار سعادت  و ارزیابان کیفیت رادمهر از موسسات BRSM و BRS، کلیه دریافت کنندگان گواهی نامه از موسسات مذکور جهت انجام ممیزی های دوره ای یا تمدیدی، ملزم به تغییر موسسه گواهی دهنده به یکی از موسسات مورد تایید این اداره کل می باشند.

تولیدکنندگانی که از شرکت های مذکور گواهی نامه دریافت نموده اند جهت تغییر و انتقال (Transfer) گواهی نامه قبلی می بایست به شرح ذیل اقدام نمایند:

1. دریافت کلیه مستندات و گزارش های ممیزی پیشین از شرکت صادرکننده گواهی نامه و نگهداری در محل شرکت
2. ارائه فرم درخواست تغییر موسسه گواهی دهنده به اداره کل تجهیزات پزشکی (مطابق با فرم پیوست)

 

دریافت فرم درخواست تغییر موسسه گواهی دهنده ISO 13485

http://imed.fda.gov.ir/fa/ndt/2584