![](/files/news/10079/b7335331-b4e0-480c-8d38-ab95b14b4950.jpg)
داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی
رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی بیان کرد:
داشتن تاییدیه و نشان CE شماره دار، شرط واردات کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی
آقای حیدری رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی بیان کرد:
قابل توجه شرکتهای محترم تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی؛
به اطلاع می رساند طبق ضوابط اتحادیه اروپا کیتهای تشخیصی با کاربرد غربالگری تریزومی 21و 18 و 13 به روش الایزا، کمی لومینسانس و NGS شامل PAPPA، BHCG، Free BHCG،InhibinA، AFP، UE3(Estriol) در لیست B دایرکتیو 98/79/EC قرار می گیرد و واردات کیتهای مذکور، بدون تاییدیه CE صادره از Notified Body(NB) و نشان CE شماره دار، امکانپذیر نمی باشد.