ارزیابی داده های بالینی و حصول اطمینان از ایمنی داروها/همکاری 120 نفر از متخصصین رشته های بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی
به گزارش خبرنگار پایگاه خبری سازمان غذا و دارو " ایفدانا "، دکتر علیرضا حسینی، دبیر کمیته مطالعات بالینی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در سومین همایش مطالعات بالینی که صبح روز 5 بهمن ماه با همکاری مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه تهران برگزار شد گفت: این همایش اولین گردهمایی در این زمینه است که با حضور ذینفعان مختلف در زمینه انجام مطالعات بالینی شامل سازمان غذا و دارو، معاونت تحقیقات و فناوری، اساتید دانشگاه و پژوهشگران و نیز شرکت های دارویی فعال در عرصه انجام کارآزمایی های بالینی تشکیل می شود.
دکتر حسینی ادامه داد: محور اصلی این همایش بررسی و معرفی معیار های کیفی فراورده های داروئی، نحوه ارزیابی داده های بالینی و حصول اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروها بعنوان یکی از مسئولیت های مهم نظارتی سازمان غذا و دارو می باشد که با حضور همه ذینفعان مورد بحث و هم اندیشی قرار می گیرد.
وی اظهار داشت: این همایش فرصتی است تا اساتید دانشگاه و پژوهشگرانی که در قالب مجریان مطالعات بالینی و یا داوران بررسی کننده پرونده های مطالعات بالینی (پروتکل و گزارش) که با اداره کل دارو همکاری می نمایند ضمن آشنایی بیشتر با مسوولیت های نظارتی سازمان غذا و دارو (اداره کل دارو ) در این حوزه چالش های موجود و انتظارات خود از مسوولین مربوطه را در حضور ایشان مطرح نموده و چاره اندیشی نمایند.
دکتر حسینی اهداف اختصاصی سومین همایش مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو را به شرح ذیل عنوان کرد:
جایگاه مطالعات بالینی در اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروها و نقش اداره کل دارو
رویکرد های الزام قانونی و یا پژوهشی در انجام مطالعات بالینی
ساختارنظارت بر مطالعات بالینی در اداره کل دارو و نقش کمیته مطالعات بالینی
الزامات انجام مطاالعات بالینی و هم ارزی زیستی در حوزه فرآورده های مختلف داروئی
داروهای تحقیقاتی (IMP) و سایر داروهای مورد استفاده در مطالعات بالینی و هم ارزی زیستی
کمیته های اخلاق، مطالعات بالینی تحت حمایت صنایع دارویی و فرایند اخذ مجوز های مربوطه
گزارش عملکرد، قابلیت ها و اقدامات توسعه ای اخیر در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)
گزارش عملکرد مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران و نحوه تعامل با سازمان غذا و دارو
چالش ها و فرصت های پیش رو در مطالعات بالینی تحت حمایت صنایع دارویی
چالش ها و انتظارات محققان مطالعات بالینی از بخش های نظارتی، کمیته های اخلاق و شرکت های داروئی
دبیر کمیته مطالعات بالینی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو عنوان داشت: در این همایش همچنین فرصتی فراهم آمده است تا تعدادی از شرکت های دارویی که درزمینه انجام کارآزمایی های بالینی دارای تجارب موفق بوده اند نسبت به معرفی مطالعه بالینی برگزیده و ارائه نحوه انجام آن و به اشتراک گذاری تجارب خود با سایرین اقدام نمایند.
معرفی اداره کل امور دارو و و مواد تحت کنترل
دکتر حسینی ادامه داد: مهم ترین مسئولیت های سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع ملی نظارت بر غذا، دارو و تجهیزات پزشکی در کشور در حوزه دارو که توسط اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل انجام می پذیرد عبارتند از :
انتخاب داروها جهت ورود به فهرست دارویی کشور
ثبت داروها
صدور پروانه داروها
تامین و تدارک داروها
توزیع داروها
انجام بازرسی های حین فرایند تولید و در عرصه مصرف داروها
نظارت برانجام مطالعات بالینی
ترویج تجویز و مصرف منطقی داروها
وی اظهار داشت: از دیدگاه سازمان جهانی بهداشت (WHO) نظارت بر مطالعات بالینی (Trials Oversight Clinical) به منظور اطمینان از اثربخشی (Efficacy) و ایمنی (Safety) داروها یکی از عملکردهای هشتگانه در برنامه تولیت بهینه دارو یا Good Governance for Medicines (GGM) می باشد که مورد توجه جدی سازمان غذا و داروی ایران قرار دارد.
تاریخچه نظارت بر مطالعات بالینی در ایران
دبیر کمیته مطالعات بالینی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ادامه داد: در کشور ما با ورود جدی بخش دارویی کشور به عرصه دانش بیوتکنولوژی و تشکیل شرکت های دانش بنیان تولیدکننده فراورده های دارویی و معرفی فراورده های بیوسیمیلار به بازار دارویی کشور، لزوم انجام مطالعات بالینی برروی این محصولات مطرح شد. در همین راستا در سال 1382 اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی (Good Clinical Practice) بر اساس مدل پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت توسط وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی مورد پذیرش قرار گرفت و ضوابط آن ابلاغ گردید.
دکتر حسینی گفت: در حال حاضر با توجه به مشارکت ایران در برنامه سازمان جهانی بهداشت جهت ارزیابی نظام دارویی کشور درزمینه داروها (WHO National Regulatory Authority Assessment Program For Medicines)، موضوع ارزیابی ونظارت بر نحوه انجام مطالعات بالینی به خصوص در مورد فراورده های داروهایی که برای اولین بار متقاضی ورود به بازار دارویی کشور هستند مورد توجه جدی مسوولان ارشد نظارت بر دارو کشور قرار دارد.
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
این اداره یکی از ادارات تابعه اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل و محل استقرار دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی می باشد مهم ترین مسئولیت های این اداره عبارتند از:
- بررسی پروتکل کارآزمایی های بالینی داروهای شیمیایی و بیولوژیک وارداتی یا تولید داخل با همکاری شبکه داوران همکار* و مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه
- صدور مجوز شروع مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization, CTA) پس از تائید نهائی پروتکل
- بررسی ماژول 5 از پرونده جامع (CTD) داروهای وارداتی یا تولید داخل شامل گزارشات فازهای مختلف مطالعات بالینی انجام شده برروی فراورده قبل و بعد از ورود به بازار دارویی
- بررسی گزارشات دوره ای ایمنی داروهای وارداتی و تولید داخل شامل Periodic Safety Updated Report (PSUR)، Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) و ......
- بررسی تغییرات Variations)) مستندات مرتبط با ایمنی (Safety ) داروها مانند بروشور، Summary of Product Characteristics (SPC/SmPC) و ......
- هماهنگی امور مربوط به برگزاری جلسات کمیته مطالعات بالینی و تهیه گزارشات و مکاتبات مربوطه
- بررسی درخواست های مربوط به مجوز ورود ویا ترخیص داروهای تحقیقاتی جهت انجام مطالعات بالینی تحت حمایت شرکتهای دارویی/پایان نامه های دانشجویی
- انجام بازرسی های GCP از سایت مطالعات بالینی در حال اجرا ویا مستندات مربوطه
- اجرا و مشارکت در فعالیت های آموزشی مرتبط با مطالعات بالینی در کشور
کمیته مطالعات بالینی
دکتر حسینی ادامه داد: کمیته مطالعات بالینی یک کمیته تخصصی است که در سال 1382به دنبال ابلاغ ضابطه اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی در سطح اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل تشکیل گردید و بعدها از سال1386 و با تشکیل اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی فعالیت این کمیته با استقرار دبیرخانه آن در این اداره ادامه پیدا کرد.
وی افزود: کمیته مطالعات بالینی، کمیته ای تخصصی متشکل از اعضای عیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و داروست که درراستای ماموریت اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد مصرف بیماران تشکیل شده است تا با ارائه نظرات تخصصی، اطلاعات لازم حاصل از ارزیابی داده های بالینی در پرونده فراورده های دارویی را جهت بهره برداری و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) ایجاد نماید.
شبکه داوران همکار کمیته مطالعات بالینی
دبیر کمیته مطالعات بالینی اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو عنوان کرد: با توجه به ضرورت ارزیابی پرونده های مطالعات بالینی از نقطه نظر تخصصی (بالینی و متدولوژیک) به منظور طرح نظرات و نتایج ارزیابی ها در جلسات کمیته مطالعات بالینی، در حال حاضر شبکه ای متشکل از بیش از 120 نفر از متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی از دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات تحقیقاتی کشور با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی ) همکاری دارند.
وی از تمامی متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی دارای تجربه در زمینه انجام مطالعات بالینی داروها که علاقه مند به عضویت در شبکه داوران اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل هستند، دعوت کرد تا رزومه خود را از طریق پست الکترونیک CTC@ fda.gov.ir به اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی ارسال نمایند.همچنین تلفکس شماره 66417252-021 پاسخگوی سوالات و موارد مربوط به مطالعات بالینی تحت نظارت اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل می باشد.