رییس اداره مهندسی و نگهداری تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت از رونمایی سامانه ارزیابی کیفی وسایل پزشکی خبر داد و گفت: هدف از راه اندازی این سامانه، ارسال مشکلات کیفی وسایل پزشکی توسط مراکز درمانی، پزشکان، پرستاران و سایر کاربران به وزارت بهداشت به عنوان متولی سلامت جامعه است.

نسیم تربتی در گفت‌وگو با خبرنگار ایران پزشک درباره هدف راه اندازی این سامانه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: هدف از راه اندازی سامانه Medical Divice Reporting یا MDR، تجمیع و ثبت سیستماتیک گزارش‌های مربوط به مشکلات کیفی وسایل پزشکی است. همچنین از طریق این سامانه، سیاست گذران نظام سلامت می‌توانند به صورت ساماندهی شده به اطلاعات دسترسی داشته و گزارش‌گیری کنند. ثبت گزارش توسط کاربران عادی مانند بیماران و مصرف کنندگان نیز از دیگر امتیازات این سامانه است.

وی درباره شیوه ارسال این گزارش‌ها بیان کرد: ارسال این گزارش‌ها می‌تواند توسط مصرف کنندگان، بیماران، پزشکان و مراکز درمانی انجام شود. بنابراین دو ورودی برای ارسال گزارش در نظر گرفته شده است؛ یک درگاه برای عموم مردم یا مصرف کننده وسیله پزشکی و یک درگاه نیز برای متخصصین و مراکز درمانی اعم از پزشکان و متخصصان در نظر گرفته شده است. در نتیجه گزارش‌ها از دو طریق در این سامانه ثبت می‌شود.

تربتی ادامه داد: گزارش‌هایی که از طرف مردم به دست ما می‌رسد به‌ صورت تخصصی بررسی می‌شود. البته گزارش‌هایی که از طرف متخصصین، پزشکان، پرستاران، کادر درمانی به دست ما می‌رسد، کامل‌تر است.

رییس اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: این گزارش‌ها به ستاد وزارت بهداشت می‌رسد و بررسی می‌شود. اگر از طرف مراکز درمانی باشد، به شرکت تولیدکننده یا واردکننده منتقل می‌شود تا اطلاعات را تحلیل کنند و پاسخ‌گو باشند. اگر به این نتیجه برسیم که محصول مشکل دارد، فراخوان و جمع آوری محصول از مراکز درمانی ابلاغ می‌شود. فراخوان می‌تواند شامل جمع آوری و یا اقدامات اصلاحی باشد.

تربتی با بیان این‌که مشابه این سامانه در اکثر کشورها وجود دارد، گفت: این کار نوعی نظارت عمومی و سیستماتیک است. شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده نیز موظف می‌شوند خروجی‌های خط تولید را بررسی کنند تا اگر کالای مشکل‌دار وارد سطح عرضه شد، بر اساس الزامات، محصول را جمع آوری کرده یا اقدام اصلاحی را روی کالاها انجام دهند. اگر تولیدکننده متوجه شود مشکلی وجود دارد، موظف است که ایرادها و مشکلات را به اداره کل تجهیزات پزشکی گزارش کند.

مزایای سامانه MDR اداره کل تجهیزات پزشکی

رییس اداره مهندسی و نگهداری وزارت بهداشت درباره مزایای این سامانه اظهار کرد: یکی از مزایای این سامانه این است که گزارش‌ها برای یک برند یا مدل مشخص در دیتابیس خاصی ثبت می‌شود و امکان گزارش‌گیری برای همه کاربران وجود خواهد داشت تا در تحلیل‌های بعدی به ما کمک کند. بازخوردهایی که از طرف مراکز درمانی به شکل گزارش به ما می‌رسد، می‌تواند کیفیت محصول را در خط تولید شرکت‌ها بالاتر ببرد. کار دیگری که در این سامانه انجام می‌شود این است که نتایج بررسی‌ها را روی سایت اداره کل تجهیزات پزشکی نیز قرار می‌دهیم. سامانه طوری طراحی شده که خریدار یا کاربر بتواند در سامانه جست‌وجو کرده و مشاهده کند که آیا آن کالای خاص قبلا مشکلی داشته است یا خیر.

وی با بیان این‌که سامانه MDR در قالب پرتال imed ظرف حدود سه ماه کار فشرده و تمام وقت راه اندازی شده است، ادامه داد: دسترسی به درگاه این سامانه برای مراکز پزشکی، ایجاده شده و می‌توانند گزارش‌ها را برای اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ارسال کنند.

تربتی اظهار کرد: افراد یا شرکت‌ها یا مراکز درمانی هم مشکل کیفی و هم حادثه ناگوار را می‌توانند به صورت گزارش برای ما ارسال کنند. حادثه ناگوار نیز زیر مجموعه مشکل کیفی دستگاه است، اما گاهی ممکن است حادثه ناگوار اتفاق نیفتاده باشد. در ضابطه قبلی فقط گزارش‌ها مبتنی بر حوادث ناگوار بود، اما این موضوع در ضابطه جدید برطرف شده است. در گزارش‌ها قسمتی وجود دارد که گزارش‌کننده‌ها باید اطلاعات خود را وارد کنند. این بخش اطلاع‌رسانی نمی‌شود و به صورت محرمانه در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ثبت می‌شود.

چگونگی بررسی صحت اطلاعات و گزارش‌ها

رییس اداره مهندسی و نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درباره شیوه بررسی صحت اطلاعات ارسالی نیز گفت: اگر مراکز درمانی نمونه‌ای داشته باشند می‌توانند آن را به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ارسال کنند تا توسط کارشناسان تحلیل و بررسی شود. پایان پیام/