راه اندازی سامانه ثبت نمونه وسیله پزشکی
قابل توجه مدیر عامل محترم/ مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای واردکننده تجهیزات پزشکی
راه اندازی سامانه ثبت نمونه وسیله پزشکی
معاون اداره فناوری اطلاعات اعلام کرد: با توجه به بازنگری سامانه ثبت وسیله پزشکی سامانه ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل از تاریخ 23/11/96 آماده بهره برداری می باشد.
با توجه به بازنگری سامانه ثبت وسیله پزشکی به اطلاع می رساند سامانه ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل از تاریخ 96/11/23 آماده بهره برداری می باشد.
- بررسی امکان تولید
- ارزیابی و بررسی بازار
- انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی در ثبت کالای نمونه موارد زیر قابل توجه می باشد.
1- فرآیند بررسی کارشناسی کیفی همانند سایر پرونده های وارداتی می باشد. 2- کلیه اقلام اطلاعاتی و اسناد لیست شده در سامانه که کالا مشمول آنها می باشد همانند پرونده های وارداتی جهت بررسی کارشناسی مورد نیاز می باشند.
3- در ثبت کالای نمونه نیاز به ثبت نمایندگی خارجی نمی باشد.
4- امکان ثبت کالای نمونه برای کالاهایی که دارای نمایندگی انحصاری می باشند نیست. تمامی شرکتهای می توانند با کاربری خود از لینک سامانه ثبت وسیله پزشکی، کارتابل ثبت نمونه را مشاهده نموده و درخواست خود را جهت بررسی به اداره کل ارسال نمایند. پس از طی روال کارشناسی و دریافت تایید کارشناسی همانند روال ثبت وارداتی، IRC نمونه جهت ترخیص کالا صادر خواهد شد. در مواقعی که نیاز ثبت نمونه از نوع آزمون کیفی جهت ثبت وسیله پزشکی باشد به شرح ذیل می بایست اقدام گردد:
- IRC یکبار مصرف جهت واردات کالای نمونه به منظور انجام آزمون های کیفی بصورت موقت صادر می شود.
- کارشناس در پرونده ثبت عادی اقدام به صدور کد مذکور می نماید و شرکت واردکننده می تواند با مراجعه به بخش پیگیری پرونده ثبت نسبت به اطلاع از کد اقدام نماید.
- حداکثر تعداد ممکن جهت واردات این کالای نمونه توسط کارشناس محدود خواهد شد.
- بدیهی است پس از تایید پرونده اصلی، کد IRC نمونه جهت صدور کد دائم، ابطال خواهد شد.
- بررسی امکان تولید
- ارزیابی و بررسی بازار
- انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی در ثبت کالای نمونه موارد زیر قابل توجه می باشد.
1- فرآیند بررسی کارشناسی کیفی همانند سایر پرونده های وارداتی می باشد. 2- کلیه اقلام اطلاعاتی و اسناد لیست شده در سامانه که کالا مشمول آنها می باشد همانند پرونده های وارداتی جهت بررسی کارشناسی مورد نیاز می باشند.
3- در ثبت کالای نمونه نیاز به ثبت نمایندگی خارجی نمی باشد.
4- امکان ثبت کالای نمونه برای کالاهایی که دارای نمایندگی انحصاری می باشند نیست. تمامی شرکتهای می توانند با کاربری خود از لینک سامانه ثبت وسیله پزشکی، کارتابل ثبت نمونه را مشاهده نموده و درخواست خود را جهت بررسی به اداره کل ارسال نمایند. پس از طی روال کارشناسی و دریافت تایید کارشناسی همانند روال ثبت وارداتی، IRC نمونه جهت ترخیص کالا صادر خواهد شد. در مواقعی که نیاز ثبت نمونه از نوع آزمون کیفی جهت ثبت وسیله پزشکی باشد به شرح ذیل می بایست اقدام گردد:
- IRC یکبار مصرف جهت واردات کالای نمونه به منظور انجام آزمون های کیفی بصورت موقت صادر می شود.
- کارشناس در پرونده ثبت عادی اقدام به صدور کد مذکور می نماید و شرکت واردکننده می تواند با مراجعه به بخش پیگیری پرونده ثبت نسبت به اطلاع از کد اقدام نماید.
- حداکثر تعداد ممکن جهت واردات این کالای نمونه توسط کارشناس محدود خواهد شد.
- بدیهی است پس از تایید پرونده اصلی، کد IRC نمونه جهت صدور کد دائم، ابطال خواهد شد.