متن استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 (ترجمه فارسی)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، متن استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 (ترجمه فارسی) توسط توسط گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی جهت بهره برداری عموم منتشر شد.
سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
دکتر افروز لطیفی رئیس روه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: با عنایت به موارد فوق پیاده سازی، استقرار و نگهداری این استاندارد از الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولیدکنندگان داخلی و خارجی می باشد. به همین منظور متن ترجمه شده آخرین نسخه استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 توسط اداره کل تجهیزات پزشکی با همکاری شرکت نمایندگی کیو اس سوییس در ایران و ترجمه آقای دکتر علی محمدپور تدوین گردیده و به منظور بهره برداری در اختیار تولیدکنندگان قرار می گیرد.
متن استاندارد ایزو 13485 نسخه 2016 (ترجمه فارسی)