الزام اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی بیان کرد: پیرو ضوابط ابلاغی، اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
وی افزود: در راستای اجرای سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی و حمایت از کار و سرمایه ایرانی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید نسبت به ارتقاء سطح کیفی محصولات خود اقدام نموده و محصولی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی با کیفیت را داشته باشد، تولید کنند.
مهندس مختاری گفت: برای ایجاد و تقویت زیرساخت‌های مورد نیاز به منظور تولید تجهیزات پزشکی دارای کیفیت مطابق با استاندارد های بین‌المللی و افزایش بهره وری عوامل تولید و توسعه صادرات، از تاریخ 97/02/10 کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ملزم به استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016 معتبر صادر شده از موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ( CB های مجاز مورد تایید اداره کل ) و همچنین رعایت استانداردهای بین المللی و ارائه CE از ارگان های مطلع ( NB مجاز موردتایید اداره کل ) می باشند.
وی تاکید کرد: تولید کنندگان محترم می توانند جهت کسب اطلاعات بیشتر دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل را مطالعه نمایند.
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل