ساختار ارتباطی نهادهای قانون‌گذار و استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی و لزوم پیاده‌سازی استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر مینا فراهانی کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: ساختار ارتباط اداره کل تجهیزات پزشکی با نهادهای تأیید اعتبار، ارگان‌های مطلع، موسسه‌های صدور گواهی‌نامه و آزمایشگاه‌های همکار اطلاع‌رسانی شد.
وی افزود: اداره کل تجهیزات پزشکی در جایگاه سازمان قانون‌گذار تجهیزات پزشکی، رویکرد تضمین و بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل و تولید در کلاس جهانی را دنبال می‌کند.
فراهانی ادامه داد: اداره کل تجهیزات پزشکی، در راستای تحقّق هدف تولید محصولات ایمن و قابل عرضه در جهان و افزایش صادارت تجهیزات پزشکی، پیاده‌سازی استانداردها و الزامات بین‌المللی از جمله ISO 13485، ISO 17025، اخذ تأییدیه نشان CE و انجام ارزیابی بالینی را الزامی اعلام کرده است و همچنین همزمان با فراخوان نهادهای تأیید اعتبار و ارگان‌های مطلع بین‌المللی برای همکاری در بازار تجهیزات پزشکی ایران، نظارت و کنترل عملکرد ارگان‌های مطلع و موسسه‌های صدور گواهی‌نامه در ایران را با جدیت بیشتری پیگیری می‌کند.
وی از دیگر اقدامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای پیاده‌سازی استانداردهای جهانی، می‌توان به برگزاری دوره‌های آموزشی تخصصی ISO 13485، ISO 17025، روال اخذ تأییدیه CE، دوره آموزشی بسته‌بندی برای اخذ CE و سترون‌سازی (استریلیزاسیون) برای تولید‌کنندگان یا آزمایشگاه‌ها اشاره کرد که با استقبال مخاطبان همراه بوده است.
با کلیک روی پیوندهای ذیل، نمودارهای مربوطه قابل مشاهده و دریافت است.
نمودار نحوه‌ی تأیید اعتبار گواهی‌نامه‌های تجهیزات پزشکی
ساختار ارتباطی نهادهای قانون‌گذار و استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی
بیشتر بدانیم: سازمان قانون‌گذار عبارت است از سازمان یا بدنه‌‌ای دولتی که از حق قانونی کنترل تولید و فروش تجهیزات پزشکی در محدوده‌ی قدرت خود برخوردار است و می‌تواند برای حصول اطمینان از انطباق محصولات عرضه‌شده در بازار با الزامات قانونی، اقدامات یا مقرراتی را در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی تصویب و اجباری اعلام کند.