رشد ۱۰ درصدی صادرات تجهیزات پزشکی/تشریح اقدامات یکساله

فعالیت های یک ساله حوزه تجهیزات پزشکی در دولت دوازدهم توسط مشاور وزیر مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در گفتگو با وبدا تشریح شد.

به گزارش وبدا، فعالیت های یک ساله حوزه تجهیزات پزشکی در دولت دوازدهم توسط دکتر رضا مسائلی مشاور وزیر مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در گفتگو با وبدا تشریح شد.
دکتر رضا گفت: هدف گذاری رشد 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی از 24 میلیون دلار به 240 میلیون دلار و راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با قابلیت انجام الکترونیکی تمامی مراحل از دیگر اقدامات صورت گرفته در طی یکسال در حوزه تجهیزات پزشکی بوده است.
مدیر کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، ارتقای سطح کیفیت خدمات پس از فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی را یکی دیگر از فعالیت های یکساله این حوزه بیان کرد و گفت: انجام امور بازرسی، پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی در جهت ماموریت نظام سلامت و راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی از دیگر فعالیت های یک ساله این حوزه است.

گزارش اهم فعالیت یک ساله حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت در دولت دوازدهم به شرح زیر است؛

1- انجام طرح ارتقای نظام کنترل کیفی تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای بین المللی جهت اقلام تولیدی و وارداتی

• مذاکره با بخش سلامت اتحادیه اروپا در استقرار دفاتر معتبر بین المللی انطباق ایمنی و اثربخشی محصول با الزامات بین المللی در ایران

• بروزرسانی لیست موسسات معتبر بین المللی ممیزی و صدور گواهی نامه ISO13485- Certification Body

• ارزیابی موسسات معتبر بین المللی انطباق آزمایشگاه ها با الزامات بین المللی ISO17025 (Accreditation Body) و تایید صلاحیت آنها به منظور فعالیت در کشور

2- تاسیس مرکز تحقیقات تجهیزات و ملزومات پزشکی با دستور وزیر بهداشت و مصوبه شورای گسترش وزارت بهداشت

3- ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور بررسی تطابق با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در شبکه تولید، واردات و زنجیره توزیع

• راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با قابلیت انجام الکترونیکی تمامی مراحل

4- برونسپاری و تفویض تعدادی فعالیت به منظور چابک سازی و تسهیل و تسریع امور چون: نگهداشت و GMP خطوط تولید از طریق سامانه چک لیست ها به دانشگاه‌ها و کنسرسیوم اتحادیه ها و انجمن ها در قالب تفاهم نامه

5- صدور الکترونیکی پروانه تولید تجهیزات پزشکی در راستای اقتصاد مقاومتی، تولید و اشتغال

6- صدور پروانه صادرات تجهیزات پزشکی در راستای اقتصاد مقاومتی و توسعه صادرات

• رشد 10 برابری صادرات تجهیزات پزشکی از 24 میلیون دلار به 240 میلیون دلار

• تدوین و ابلاغ دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی

7- تدوین بسته‌های حمایتی تولید و صادرات

8- ارتقای مدیریت نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی

9- ارتقای سطح کیفیت خدمات پس از فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی

10- اجرای طرح ثبت رویدادها و شکایت‌های ذینفعان و رسیدگی و پاسخگویی از طریق ایجاد ساختار الکترونیکی

• راه اندازی سامانه MDR به منظور ثبت گزارش وسایل پزشکی Medical Device Reporting

11-انجام امور بازرسی، پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی در جهت ماموریت نظام سلامت

• اجرایی کردن طرح برچسب اصالت برای پنج گروه کالایی از ابتدای سال 1397 برای اولین بار

• اجرای طرح PMS تجهیزات پزشکی برای اولین بار در کشور

• ایجاد بانک اطلاعاتی مربوط به استعلام اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی(Serial/Lot/Batch no)

12- پایش قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی در زنجیره توزیع

13- توسعه فناوری اطلاعات و شفاف سازی اطلاع رسانی در تسهیل و تسریع امور

• راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی

• راه اندازی سامانه MDR به منظور ثبت گزارش وسایل پزشکی Medical Device Reporting