ارزیابی بالینی؛ ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical

ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical توسط گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر شد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: نقش ارزیابی بالینی و نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی طی سلسله مطالبی منتشر خواهد شد.

ارزیابی بالینی؛ ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical
طبق قوانین بین‌المللی و ملی جمهوری اسلامی ایران تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند به‌منظور رعایت ملاحظات اخلاقی پیش از انجام آزمون محصولات تولیدی خود روی انسان آزمون‌های پیش از بالین را انجام دهند. همانطورکه در مطالب قبلی نیز توضیح داده شده است آزمون‌های پیش از بالین در شرایط برون تن و شرایط حیوانی انجام می‌گیرد.
به عنوان مثال آزمون‌های ذیل در طبقه‌بندی آزمون‌های پیش از بالین قرار می‌گیرند.
تعیین میزان استحکام کششی، خمشی و فشاری
سنجش میزان مقاومت به خوردگی مواد
تعیین میزان مونومر آزاد در پلیمرها
آزمون ایمنی الکتریکی
آزمون سازگاری با الکترومغناطیس
آزمون سمیت سلولی
آزمون های in-vivo یا حیوانی آزمون‌هایی هستند که مشمول محصولاتی که در تماس با بدن هستند می شوند و متناسب با ماهیت تماس و زمان تماس با روش‌های مختلف مطابق با استاندارد روی حیوان بمنظور بررسی سازگاری وسیله با بافت زنده انجام می‌گیرد.
به عنوان مثال التهاب‌زایی و حساسیت زایی وسیله و همچنین اثرات موضعی وسیله در بافت زنده ازجمله آزمون‌های حیوانی است که با استفاده از حیواناتی که بیشترین شرایط آناتومیکی و فیزیولوژیکی را در بافت مورد نظر شبیه سازی می کنند انجام می گیرد.
ارزیابی محصول روی انسان صرفا" پس از انجام و پذیرفته‌شدن نتایج آزمون‌های پیش از بالین (pre-Clinical) قابل انجام است.

ادامه دارد...