اعلام فهرست جدید موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 در پورتال imed
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: فهرست و دامنه فعالیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 با توجه به الزامات بین‌المللی و داخلی در پورتال imed به شرح اطلاعیه بروزرسانی شد.
اطلاعیه؛
با توجه به الزام اخذ گواهی‌نامه CE برای شرکت‌‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی و بروزرسانی قوانین و الزامات بین‌المللی، فهرست و دامنه فعالیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه مدیریت کیفیت در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی (ISO 13485) که مورد تأیید اداره کلی تجهیزات پزشکی می‌باشند نیز به‌روزرسانی شد. لیست بروزرسانی‌شده را در این لینک در دسترس و قابل مشاهده است.
شایان ذکر است که از جمله تغییراتی که در الزامات بین‌المللی انجمن نهادهای تأیید اعتبار (IAF) صورت گرفته، الزام امضای MLA در حوزه (Scope) و زیرحوزه (Sub-scope) مربوطه است.
برای اطلاعات بیشتر درباره روند تأییدات نهادهای بین‌المللی به دانستنی‌های گروه تحقیق و توسعه مراجعه کنید (اینجا).