انجام فاز اول ارزیابی موسسات ممیزی و صدور گواهی نامه ایزو 13485 / دو موسسه IMQ و KIWA Cermet به عنوان رتبه برتر ارزیابی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر مینا فراهانی کارشناس ارگان ممیزی گروه تحقیق و توسه تجهیزات پزشکی گفت:فاز اول ارزیابی موسسات ممیزی و صدور گواهی نامه ایزو 13485 انجام شد و موسسات مذکور تحت نظارت دقیق کارشناسان مسئول اداره کل تجهیزات پزشکی هستند.
وی افزود: مؤسسات ممیزی و صدور گواهی نامه ایزو 13485 نقش قابل توجهی در ایجاد خدمات و تولید باکیفیت در صنعت تجهیزات و ملزومات پزشکی دارند لذا عملکرد این مؤسسات با جدیت تحت نظارت کارشناسان مسئول اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرد و در این راستا عملکرد تمامی مؤسسات فوق‌الذکر که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی هستند در تطابق با استاندارد مربوطه طی برنامه‌ای فشرده در فاز اول ارزیابی گردید.
دکتر فراهانی بیان کرد: در ارزیابی‌های صورت گرفته انطباق‌ها و عدم انطباق‌ها با الزامات استاندارد مشخص گردید. کمترین عدم انطباق‌ها با الزامات در عملکرد دو موسسه IMQ و KIWA Cermet مشاهده و ثبت گردید و این دو موسسه بعنوان موسسات برتر این دوره از ارزیابی‌ها معرفی می‌شوند.
وی تاکید کرد: تمامی موسسات ملزم به رفع عدم انطباق‌های ثبت شده می‌باشند و پس از چند مرحله ارزیابی عملکرد موسسات، عدم انطباق‌ها بصورت شفاف از طریق وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی اطلاع‌رسانی خواهد شد و از این پس ارزیابی های متوالی بطور سرزده یا با اطلاع قبلی به یکی از دو روش ذیل انجام خواهد گرفت:
1- ارزیابی در محل موسسه
2- ارزیابی در خط تولید
دکتر فراهانی در پایان گفت: بزودی نتایج عملکرد ارگان های مطلع (Notified Body) در حوزه فعالیت ارزیابی و صدور تاییدیه محصول اعلام خواهد شد.