الزام انطباق تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به استقرار ISO13485 2016 از تاریخ 9 اسفند 1397
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی ،مهندس ملیکا حسنی مسئول پایش طرح ارتقاء کیفی تولید تجهیزات پزشکی داخلی گفت: مطابق دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل ابلاغی مورخ 97/02/11 ، به اطلاع شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی می رساند، گواهی های ISO13485:2003 و EN ISO13485:2012 صادر شده صرفاً تا تاریخ 28 فوریه 2019 برابر با 9 اسفند 1397 معتبر بوده و بعد از تاریخ مذکور صرفاً گواهی ISO13485:2016 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت مورد تایید می باشد.
وی تاکید کرد: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای نظام کنترل کیفی تجهیزات پزشکی، ملزم به انطباق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل می باشند.
مشاهده الزمات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل