بروزرسانی فهرست ارگان های بین المللی ممیزی NB و CB ( Notified Body ها و Certification Body ها) در تطابق با الزامات بین المللی
فهرست ارگان های بین المللی ممیزی Notified Body های معتبر صدور تاییدیه CE و Certification Body های معتبر صدور گواهی نامه ایزو 13485 در تطابق با الزامات بین المللی (NANDO و IAF) بروزرسانی شد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس عادل احمدزاده کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: پیرو بازنگری فهرست ارگان‌های صدور تاییدیه محصول (Notified Body,NB) و موسسات صدور گواهی نامه ایزو 13485(Certification Body,CB) مطابق با جدیدترین الزامات بین‌المللی ( Nando و IAF) ، به پیوست فهرست بروزرسانی شده NB ها در حوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی EEC/42/93 و وسایل پزشکی کاشتنی فعال EEC/385/90 و وسایل پزشکی تشخیص طبی EC/97/98 و نیز فهرست بروزرسانی شده CB ها جهت اطلاع ذینفعان اعلام می گردد.
وی افزود موارد به شرح ذیل جهت اطلاع شرکتها لازم به توضیح است:
1- NB ها و CB های خارج از فهرست بروزرسانی شده مورد تأیید نمی‌باشند.
2- در خصوص کدهای صادر شده (IRC) قبلی بر مبنای تاییدیه CE یا گواهی ISO 13485 توسط NB ها و CB های خارج از فهرست‌‌های مذکور، پرونده ثبت کالا جهت بروز رسانی تاییدیه معتبر به کارتابل شرکت ارجاع می گردد. لذا شرکت ها موظف به الصاق تاییدیه جدید از موسسات معتبر در پرونده ثبت می باشند.
3- با توجه به احتمال تغییرات مجدد در فهرست منتشر شده NANDO و سایر الزامات بین المللی مبنی بر معرفی NB ها و CBهای معتبر، شرکت های نمایندگی موظف هستند به هنگام عقد قرارد با تولیدکنندگان اصلی موارد فوق را لحاظ نمایند بطوریکه درصورت خروج ارگان ها و موسسات صدور تاییدیه از فهرست معتبر بین المللی، شرکت تولیدکننده اصلی موظف به اقدام طبق قوانین بین المللی گردد.
فهرست بروزرسانی شده CBها در پورتال imed
فهرست بروزرسانی شده NB ها درحوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی (42/93/EEC)، وسایل پزشکی کاشتنی فعال (385/90/EEC) و وسایل پزشکی تشخیص طبی (79/98/EC) در پورتال imed
1- NB ها و CB های خارج از فهرست بروزرسانی شده مورد تأیید نمی‌باشند.
2- در خصوص کدهای صادر شده (IRC) قبلی بر مبنای تاییدیه CE یا گواهی ISO 13485 توسط NB ها و CB های خارج از فهرست‌‌های مذکور، پرونده ثبت کالا جهت بروز رسانی تاییدیه معتبر به کارتابل شرکت ارجاع می گردد. لذا شرکت ها موظف به الصاق تاییدیه جدید از موسسات معتبر در پرونده ثبت می باشند.
3- با توجه به احتمال تغییرات مجدد در فهرست منتشر شده NANDO و سایر الزامات بین المللی مبنی بر معرفی NB ها و CBهای معتبر، شرکت های نمایندگی موظف هستند به هنگام عقد قرارد با تولیدکنندگان اصلی موارد فوق را لحاظ نمایند بطوریکه درصورت خروج ارگان ها و موسسات صدور تاییدیه از فهرست معتبر بین المللی، شرکت تولیدکننده اصلی موظف به اقدام طبق قوانین بین المللی گردد.
فهرست بروزرسانی شده CBها در پورتال imed
فهرست بروزرسانی شده NB ها درحوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی (42/93/EEC)، وسایل پزشکی کاشتنی فعال (385/90/EEC) و وسایل پزشکی تشخیص طبی (79/98/EC) در پورتال imed