ارائه چک لیست جامع برای تدوین و نگارش تکنیکال فایل(مستندات فنی) تجهیزات پزشکی تولید داخل

منظور همسان ‏سازی مستندات مورد نیاز جهت اخذ گواهی CE و آگاه‏ سازی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از مفاد مستندات فنی، چک لیستی جامع برای استفاده به عنوان مرجع اولیه جهت تدوین تکنیکال فایل(مستندات فنی) منتشر شد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: از آنجا که تدوین و نگارش مستندات فنی(Technical file) صحیح یکی از اصلی‏ ترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت و گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا (CE) می ‏باشد، وجود و پیروی از فرمتی استاندارد و یکسان در تدوین آن علاوه بر تسهیل نگارش اینگونه مستندات برای مسئولین فنی، بررسی این فایل ‏ها برای کارشناسان را نیز آسان تر نموده و به تبع آن مدت زمان بررسی و در نتیجه صدور و یا تمدید پروانه ساخت کاهش خواهد یافت. لذا به منظور همسان ‏سازی مستندات مورد نیاز جهت اخذ گواهی CE و آگاه‏ سازی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از مفاد مستندات فنی، چک لیستی جامع و بروز از مواردی که در یک فایل فنی(Technical file) مورد نیاز است، برای استفاده به عنوان مرجع اولیه جهت تدوین تکنیکال فایل ارائه شده است.

وی افزود: لازم به ذکر است چک لیست مذکور علاوه بر پوشش تمامی تجهیزات پزشکی، با آخرین چک لیست ارگان‏های مطلع (NB) یکسان‏ سازی شده است و از این رو کمک شایانی به فرآیند اخذ این گواهی خواهد نمود. از این رو کلیه تولیدکنندگان مکلفند قبل از ارائه مستندات فنی به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی ضمن تکمیل چک لیست مذکور، مفاد تکنیکال فایل خود را با آن تطبیق نمایند.

مهندس مختاری در پایان گفت: لازم به ذکر است با توجه به جامع بودن این چک لیست، ممکن است برخی از بندهای آن در رابطه با بعضی از تجهیزات پزشکی مورد نیاز نباشد که در این گونه موارد، در چک لیست بند عدم شمول در نظر گرفته شده است.

مشاهده و دریافت چک لیست مستندات فنی (Technical File)