حضور اولین موسسه Notified Body در حوزه IVD در ایران / ۳۳ هزار قلم IVD ثبت شده در ایران
به گزارش روابط عمومی وزارت بهداشت، دکتر رضا مسائلی؛ مشاور وزیر و مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در نشست تولید فرآورده های آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی پزشکی IVD در انیستیتو پاستور گفت: میزان تنوع تجهیزات پزشکی در جهان بیش از 500 هزار و در ایران بیش از 280 هزار نوع است در حالی که تنوع دارو در جهان 20 هزار و در ایران 3 هزار نوع است.
وی افزود: اندازه بازار تجهیزات پزشکی در سال 2020 در جهان 430 میلیارد دلار و در ایران 2/7 میلیارد دلار تخمین زده شده است.
دکتر مسائلی با اشاره به اینکه افزایش صادرات یکی از راه های افزایش بازار تجهیزات پزشکی ایران است، عنوان کرد: در همین راستا اداره کل تجهیزات پزشکی هدف اصلی خود را در سال 97 رشد ده برابری صادرات تجهیزات پزشکی نسبت به سال گذشته قرار داده است.
مدیرکل تجهیزات پزشکی بیان کرد: بر اساس بند 4 سیاست های کلی نظام در حوزه سلامت، ایجاد زیرساخت های استاندارد های بین المللی جزو تکالیف وزارت بهداشت است که بر همین اساس اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ CE را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی کرده است.
وی با بیان اینکه نظام رگولاتوری ایران در سال جاری تغییرات قابل توجهی کرده است، گفت: ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی از 4 رکن اساسی شامل موسسه واجد صلاحیت برای ممیزی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مشاورین تولید و شرکت هایی که برابر ضوابط وزارت بهداشت به تولیدکنندگان خدمات ماشوره تخصصی ارائه می دهند، موسسه واجد صلاحیت برای ارزیابی انطباق یک محصول با ضوابط اتحادیه اروپا، ازمایشگاه همکار و آزمایشگاه واجد ISO17025 که عملکرد و ایمنی محصول را مورد آزمون قرار میدهد، است.
دکتر مسائلی اظهار داشت: با سازمان های رگولاتوری مطرح مانندو PMDAو ANVISA اتحادیه اروپا همکاری گسترده ای داریم.
مدیرکل تجهیزات پزشکی در خصوص رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران گفت: رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران نسبت به متوسط جهانی حدود 2برابر است. متوسط رشد تجهیزات پزشکی در دنیا 6درصد و در ایران 9.1 درصد است.
وی با اعلام اینکه 33 هزار قلم کالا از 280 هزار قلم کالای تجهیزات پزشکی در حوزه IVD است، بیان کرد: 89 درصد از 33 هزار تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی ثبت شده در ایران وارداتی و 11 درصد آن تولیدی است. هممچنین 96درصد از تولیدات IVD را فرآورده ها و 4درصد آن را دستگاه ها تشکیل می دهند.
دکتر مسائلی خبر داد: موسسه PCBC به عنوان اولین NOTIFIED BODY فعال IVD در حوزه صدور گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در ایران حضور دارد.
مدیرکل تجهیزات پزشکی بیان کرد: جای شرکت های مشاور در زمینه تولید IVD بسیار خالی است که از اعضای هیئت های علمی دعوت می کنم تا به عنوان شرکت های مشاور تولید تجهیزات پزشکی حوزه IVD فعالیت داشته باشند.
بر اساس این گزارش، در اداممه این نشست مهندس رزا مختاری، سرپرست اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی درخصوص چالش های حوزه IVD توضیح داد: از مهمترین چالش های این حوزه می توان به تغییر الگوی روش های تشخیصی به سمت روش های با دقت بیشتر و دخالت کمتر نیروی انسانی، عدم وجود آزمایشگاه جامع برای ارزیابی ایمنی و عملکرد فراورده های آزمایشگاهی، چند تخصصی بودن فن آوری های IVD، عدم آشنایی حوزه های مهندسی با علوم آزمایشگاهی و عدم وجود بانک نمونه شناسنامه دار اشاره کرد.
لازم به ذکر است نشست یک روزه بیم ها و امیدها در تولید فرآورده های آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی پزشکی IVD در روز ۷ بهمن با مشارکت انستیتو پاستور، انجمن بیوتکنولوژی و اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تالار مدرس انستیتو پاستور برگزار شد.