الزام اعلام فراخوان-Recall تجهیزات پزشکی توسط نمایندگان کمپانی‌های خارجی در سامانه MDR

نمایندگان کمپانی‌های خارجی در سامانه MDR ملزم به اعلام فراخوان-Recall تجهیزات پزشکی هستند.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس نسیم تربتی رئیس اداره مهندسی و نگهداری گفت: براساس ماده 60 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، در صورتیکه مشخص شود تجهیزات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد تعیین شده توسط وزارت بهداشت مغایرت دارد، تولیدکنندگان یا واردکنندگان آنها مکلف به اعلام مراتب به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام اقدامات اصلاحی از جمله جمع آوری، اطلاع رسانی و... می‌باشند.

ایشان خاطر نشان کرد: در راستای اجرای اقدامات اصلاحی اعلام شده توسط سازندگان تجهیزات پزشکی جهت اقلام دارای اشکال در سطح کشور، علاوه بر تولیدکنندگان داخلی کلیه شرکت‌های نمایندگی می‌بایست فراخوان‌های اعلام شده توسط کمپانی‌های خارجی را با ذکر اقدام‌های اصلاحی متناظر، در سامانه MDR (Medical Device Reporting) ثبت نمایند.

وی افزود: همچنین کمپانی‌های سازنده خارجی نیز می‌توانند جزئیات فراخوان تجهیزات پزشکی ساخت خود را به پست الکترونیکی Recall@imed.ir ارسال نمایند.