انعقاد تفاهم‌نامه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی با نهاد تأیید اعتبار هند NABL در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاهها با استاندارد ایزو 17025
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: با حضور هیئت مدیریتی نهاد تأیید اعتبار هند(NABL) و نماینده ایشان در ایران، تفاهم‌نامه‌ای در زمینه فعالیت‌های مرتبط با آموزش و اعتباربخشی آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی پزشکی در انطباق با استاندارد ایزو 17025 منعقد شد.
وی افزود: در جریان انعقاد این تفاهم نامه، مهندس سیدحسن صفوی مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی با اشاره به آمار تولید محصولات پزشکی در کشور و توسعه آنها به سمت کالاهای پرخطر نظیر شتاب‌دهنده‌های خطی، محصولات زیستی و مهندسی بافت، ضرورت ایجاد زیرساخت‌های استانداردهای بین‌المللی از جمله ایزو 17025 را مهم برشمردند. ایشان نقش آزمایشگاههای آزمون را در کیفیت و افزایش صادارت تجهیزات پزشکی بسیار چشمگیر دانستند و تأکید کردند اخذ گواهینامه ایزو 17025 توسط آزمایشکاه‌های داخلی، می‌تواند هزینه بسیاری از آزمون‌‌های تجهیزات پزشکی را کاهش دهد. ایشان اشاره کردند که اعتباربخشی آزمایشگاهها تا اندازه‌ای مهم است که در روزهای پایانی سال و با وجود مشغله کاری فراوان همکاران، این گردهمایی برنامه‌ریزی و برگزار گردیده است و موجبات افزایش ارتقاء کیفیت و کاهش هزینه های تولید تجهیزات پزشکی هایتک خواهد شد.
مهندس صفوی گفت: در کشور ما آزمایشگاه تست تجهیزات پزشکی وجود دارد که دلیل اصلی همکاری با کشورهایی همچون هند همین موضوع است و با توجه به اهمیت توسعه تولید داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دندانپزشکی و آزمایشگاهی، در سال های اخیر صنعتگران و تولیدکنندگان تجهیزات به سمت تولید تجهیزات هایتک حرکت کرده اند که در این زمینه موفق به تولید ملزومات و تجهیزات با تکنولوژی خاص و بالا که بعضا در دست برخی کشورهاست، دست یافته اند.
وی خاطرنشان کرد: برای کمک به تولید کنندگان داخلی لازم است تا دانش رگولاتوری نیز به روز باشد که یکی از این موارد، آزمایشگاه های همکار هستند که باید با استانداردهای روز دنیا همگام شده و دانش فنی بررسی کالاهای هایتک را داشته باشند.
مهندس صفوی با بیان اینکه موسساتی در کشورهای دیگر حاضر به همکاری به منظور سطح بندی آزمایشگاه ها هستند، عنوان کرد: کشور هندوستان یکی از این کشورهاست که براساس انعقاد تفاهم نامه ای در این زمینه به ایران کمک خواهد کرد. همچنین با توجه به حضور نمایندگان محترم معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و شبکه‌های آزمایشگاهی فناوری‌های راهبردی، مهندس صفوی بر ضرورت همکاری دستگاه‌های ذی‌ربط برای حمایت از آزمایشگاهها در مسیر اخذ گواهینامه ایزو 17025 تأکید کردند. ایشان افزودند، لازمه اجرایی شدن این تفاهم‌نامه طراحی یک برنامه عملیاتی برای حمایت از آزمایشگاهها در این زمینه است.
دکتر لطیفی در ادامه گفت: در جلسه‌ای اختصاصی، به بررسی جزئیات فنی نحوه همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی و نهاد تأیید اعتبار هند پرداخته شد و درباره نحوه برنامه‌ریزی برای آموزش ارزیابان داخلی، روند و چارچوب انعقاد قرارداد و حوزه‌های تخصصی ارزیابی آزمایشگاههای آزمون تجهیزات پزشکی بحث و مذاکره بعمل آمد و الزامات و مقررات ILAC در حوزه‌ی کالیبراسیون نیز مورد بررسی قرار گرفت.
وی افزود: در این جلسه نمایندگان برخی از آزمایشگاههای همکار تجهیزات پزشکی نیز حضور داشتند و سؤالات فنی در خصوص تأمین زیرساخت‌های مورد نیاز آزمایشگاهها به منظور انطباق با استاندارد ایزو 17025 و اخذ گواهینامه مطرح گردید که توسط سرممیز NABL بررسی و پاسخ داده شد.
رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی بیان کرد: در پایان مذاکرات، تفاهم‌نامه همکاری در زمینه اعتباربخشی آزمایشگاهها در انطباق با استاندارد ایزو 17025 با در نظر گرفتن الزامات بین‌المللی، اولویت‌های ملی و شرایط آزمایشگاههای داخلی آزمون تجهیزات پزشکی، تنظیم و توسط طرفین امضا گردید.