انتظار برای ابلاغ آیین‌نامه ژن‌درمانی

دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی گفت: منتظر ابلاغ هر چه سریع‌تر آیین‌نامه ژن‌درمانی از سوی سازمان غذا و دارو هستیم.

دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی گفت: منتظر ابلاغ هر چه سریع‌تر آیین‌نامه ژن‌درمانی از سوی سازمان غذا و دارو هستیم.



به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایرنا،امیرعلی حمیدیه افزود: آیین‌نامه ژن‌درمانی حدود یک سال و نیم پیش در ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی معاونت علمی و فناوری با برگزاری نشست‌های متعدد توسط متخصصین این رشته تهیه و آیین‌نامه اولیه به سازمان غذا و دارو فرستاده شده است.

وی بیان کرد: علم پزشکی بازساختی در سال‌های اخیر شاخه‌شاخه پیش رفته به‌طوری‌که در گذشته علم سلول‌درمانی داشتیم، امروزه شاهد گسترش علم ژن‌درمانی، مهندسی بافت، ایمونو سل تراپی یا سلول درمانی سرطان با سلول‌های ایمنی هستیم که هر کدام از این‌ها در حال شاخه‌شاخه شدن هستند و قوانین خاص مربوط به خودش را می‌خواهد.

حمیدیه افزود: آیین‌نامه ژن‌درمانی زیرمجموعه آیین‌نامه ثبت فرآورده‌های سلول، بافت و ژن‌درمانی است و این سازمان باید با بررسی‌هایی که در این حوزه انجام می‌دهند آیین‌نامه مربوطه را هرچه سریع‌تر ابلاغ کند.

وی یادآور شد: با توجه به رشد این شاخه از علم پزشکی نیاز است که آیین‌نامه ثبت فرآورده‌های سلول، بافت و ژن‌درمانی که در سال 94 از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ شده است برای زیرمجموعه‌های آن جداگانه نوشته شود.

وی گفت: برای تهیه آیین‌نامه اولیه ژن‌درمانی در سال گذشته ستاد به‌طور اخص تیمی را تشکیل داده و بعد از مدت‌ها کار کارشناسی، آیین‌نامه از سوی ستاد توسعه علوم و فناوری‌های سلول‌های بنیادی به سازمان غذا و دارو ارسال شده و در جلسات این سازمان در حال بررسی است.

حمیدیه بیان کرد: ژن‌درمانی، فرآیندی است که با انتقال ژن به‌وسیله ویکتور (Vector) که می‌تواند ویروسی و یا غیر ویروسی باشد، به‌منظور پیشگیری، تشخیص، درمان بیماری و یا ترمیم بافتی در انسان صورت می‌گیرد، بنابراین نیاز به تدوین آیین‌نامه مربوطه به لحاظ ضوابط بهداشتی و ایمنی، ضوابط تجهیزاتی و ضوابط پرسنلی است.