نحوه شرکت در فراخوان تهیه اقلام تشخیص سریع HIV با کاربرد خودآزمون پیرو برنامه های وزارت بهداشت در ارتباط با نظام مراقبت HIV

اطلاعیه نحوه شرکت در فراخوان تهیه کیت تشخیص سریع HIV با کاربرد خود آزمون منتشر شد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، محمد علی حیدری رئیس اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی گفت: پیرو برنامه های وزارت بهداشت در ارتباط با نظام مراقبت HIV، فراخوان نحوه شرکت در فراخوان تهیه اقلام تشخیص سریع HIV با کاربرد خودآزمون به شرح ذیل منتشر گردید.

فراخوان نحوه شرکت در فراخوان تهیه اقلام تشخیص سریع HIV با کاربرد خودآزمون

الف- موضوع فراخوان:

تهیه کیت تشخیص سریع HIV با کاربرد خود آزمون (Self-Testing)

از کلیه شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی دعوت می‌گردد، درخواست رسمی خود را به انضمام مشخصات بصورت نسخه فیزیکی و فایل در لوح فشرده CD به همراه مستندات لازم در خصوص پیشنهاد قیمت ارزی و ریالی و تاییدیه های فنی مربوط به محصول را در پاکت در بسته حد اکثر تا پایان وقت اداری  روز 20/6/98 به دبیرخانه محرمانه حراست اداره کل تجهیزات پزشکی تحویل نمایند.

ب- معیارها و شرایط شرکت در فراخوان

1) قابلیت آزمایش با استفاده از نمونه بزاق و یا خون مویرگی.

2) حساسیت و ویژگی  (sensitivity and specificity) بالاتر از 99% 

3) نیاز به مقدار خون کم برای آزمایش (برای وسایل مبتنی بر خون مویرگی)، سهولت استفاده، محدود بودن تعداد مراحل انجام آزمایش، تامین همه لوازم مورد نیاز برای انجام آزمایش توسط کاربر.

4) بهترین قیمت (قیمت رقابتی).

5) دارا بودن تائیدیه CE-IVD  یا FDA برای کاربرد خودآزمون. (برای کیتهای وارداتی)

6) دارا بودن تائیدیه سازمان جهانی بهداشت به عنوان وسیله خودآزمون (Prequalification WHO). (برای کیتهای وارداتی)

7) دارا بودن پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی برای کیتهای تولیدی

ج- سایر ملاحظات

1) پس از بررسی اولیه پیشنهادات، در صورت دارا بودن معیارهای فوق شرکت های واردکننده می بایست نسبت به ارائه درخواست ثبت کالا جهت اخذ کد IRC اقدام نماید. صدور کد IRC منوط به دارا بودن سایر شرایط عمومی و اختصاصی ثبت کالا می باشد.

2) اعلام قیمت به صورت پایه ارزی و قیمت ریالی بر مبنای نرخ ارز نیمایی و بصورت حداقل قیمت ممکن اعلام گردد. (با توجه به اینکه در فاز نهایی طرح، تنها برگزیدگان فراخوان امکان تامین و عرضه کالا را بمدت یکسال خواهند داشت)

3) برگزیدگان در فراخوان در مرحله اول واردات/تولید محدود جهت اجرای فاز پایلوت خواهند داشت و در صورت موفقیت آمیز بودن نتایج فاز پایلوت امکان واردات/تولید بیشتر میسر خواهد گردید.

4) برگزیده شدن در فراخوان مسئولیتی برای وزارت بهداشت در خرید کالا ایجاد نمی کند.

5) عرضه کننده باید مطابق الزامات مرکز مدیریت بیماریهای واگیر وزارت بهداشت کلیه مواد آموزشی مورد نیاز اعم از راهنمای مصور، فیلم آموزشی و سایر موارد را تهیه نموده و در دسترس کاربر قرار دهد. کلیه اطلاعات و راهنماهای مربوط به استفاده و تفسیر نتایج که لازم است همراه با وسیله خودآزمون و در بسته بندی آن باشد، باید به زبان فارسی بوده و محتوای آن به تائید مرکز مدیریت بیماریهای واگیر برسد.

6) تامین کنندگان وسیله تشخیصی برای هرگونه تبلیغ کیت خودآزمون لازم است الزامات سازمان غذا و دارو و مرکز مدیریت بیماریهای واگیر را رعایت نمایند.