برگزاری جلسه پاسخگویی حضوری با شرکت های تجهیزات پزشکی/ بررسی پیشنهادها و انتقادها و ارائه راهکارهای لازم/ استمرار برگزاری جلسات مشترک/ انتشار سوالات و پاسخ های جلسه

نتایج برگزاری جلسه پاسخگویی حضوری با شرکت های تجهیزات پزشکی در حوزه دستگاهها منتشر شد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس مجید حمیدی، رئیس اداره تجهیزات پزشکی گفت: پیرو اطلاعیه مورخ 1398/06/30 در برگزاری دومین جلسه پاسخگویی به شرکتها با حضور رئیس و کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی مربوط به اقلام تجهیزات پزشکی(دستگاهها)، جلسه مذکور روز سه شنبه در تاریخ 1398/07/02 با حضور 65 نفر از شرکتهای تجهیزات پزشکی از ساعت 9 الی 12 در قالب دو گروه در محل اداره کل تجهیزات پزشکی برگزار گردید و در این جلسه رئیس، معاون، سرگروهها و کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی و نیز رئیس و معاون اداره فن آوری اطلاعات حضور داشتند و پاسخگوی سوالات شرکتها بودند.

وی افزود: با توجه به اینکه بخشی از مشکلات شرکتها در حوزه های ارزی و بانکی بود، معاون اجرایی و برنامه ریزی و نماینده بانکی و گمرکی اداره کل تجهیزات پزشکی نیز در این جلسه حاضر شده و به سوالات شرکتها در این زمینه پاسخ دادند.

مهندس حمیدی گفت: اولویت اصلی ما تامین تجهیزات پزشکی و جلوگیری از کمبود کالا در کشور است.

وی بیان کرد: ما در جریان مشکلات شرکتها در حوزه های مختلف بوده و بصورت شبانه روزی سعی در رفع مشکلات آنها در زمینه تأمین تجهیزات پزشکی هستیم و ضمن تشکر از همراهی آنها در تمامی ادوار گذشته، خواستار استمرار تامین کالاهای اساسی و قطعات یدکی ضروری در طی این دوران هستیم.

رئیس اداره تجهیزات پزشکی گفت: باتوجه به ارز اختصاص داده شده جهت تامین قطعات یدکی دستگاههای حیاتی و مهم، انتظار ما اینست که حتی یک دستگاه بدلیل عدم تأمین به موقع قطعه و یا لوازم و مصرفی های آن ها از کار نیفتد.

مهندس حمیدی در خاتمه افزود: قرار ما اینست که این جلسات حداقل یک بار در ماه برگزار شود و شرکتهایی که امکان حضور در جلسه گدشته را نداشتند امکان ثبت نام در جلسات آتی را دارند. ضمن اینکه در موارد خاص و مهمی که نیاز به مراجعه حضوری فوری می باشد، شرکتها می توانند از طریق سیستم تعیین وقت، از کارشناسان و رئیس اداره درخواست تعیین ملاقات فوری نمایند و انتظار است که شرکت ها در این کار کوتاهی ننمایند.

براساس این گزارش، مشکلات مطرح شده توسط حاضرین در عناوین ذیل طبقه بندی شدند که سوالات، پاسخ ها و تصمیماتی که در جهت رفع آنها اخذ شده به این شرح است:

الف) مشکلات سیستم تردد و تعیین وقت و پاسخگویی به تیکت ها:

مشکل تأخیر در تأیید درخواست های وقت ملاقات حضوری و مصوبات راه کار آن:

1.مقرر شده که تأیید در خواست ها صرفا با تایید کارشناس و اداره حراست صورت پذیرد و تأیید رئیس اداره حذف شود که این موضوع روزهای آتی در سامانه مربوطه اعمال خواهد شد.

2.بدلیل حجم بالای کاری کارشناسان در صورت عدم تأیید در وقت مقرر، مراتب جهت پیگیری به اطلاع دفتر و یا رئیس اداره رسانده شود.

3. مقرر شد بمنظور افزایش سرعت بررسی و پاسخگویی کارشناسان از سیستم تیکت گذاری بعنوان ابزار جایگزین استفاده شود و فرهنگ سازی لازم توسط اداره کل و شرکتها صورت پذیرد تا ملاقات های حضوری به حداقل برسد.

4. باتوجه به امکان تعیین وقت توسط رئیس اداره، چنانچه در موارد خاص نیاز فوری به مذاکره با رئیس اداره دارند، از طریق تماس با مسئول دفتر اداره با داخلی 481 اقدام به تعیین وقت نمایند که حتی الامکان در سریعترین زمان ممکن چنانچه از طریق مذاکره تلفنی مشکل حل نگردد، وقت ملاقات حضوری تعیین گردد.

امکان معرفی نفر سوم جهت حضور در اداره کل:

پیرو اطلاعیه مورخ 1398/06/12، این امکان وجود دارد و در این خصوص موافقت بعمل آمد و اداره نظارت بر تأمین و نگهداشت و اداره حراست طی روزهای آتی نحوه تایید نفرات سوم معرفی شده را اطلاع رسانی خواهند نمود.

عدم پاسخگویی به تیکت ها و طولانی شدن پاسخگویی به آنها:

باتوجه به آمار استخراج شده در سامانه تیکت گذاری، پاسخگویی به تیکیت ها به نسبت گذشته وضعیت مناسبتری داشته و مقرر گردید:

1.شرکت ها تیکت ها را بصورت دقیق، واضح، با شرح کامل درخواست و اعلام کارشناس مربوطه درج نمایند.

2. در صورت عدم پاسخگویی در وقت مقرر (3 روز از تاریخ تیکت)، موضوع از طریق دفتر و یا رئیس اداره پیگیری شود.

ب) تسریع در سیاست گذاری، تمدید IRC و سایر مواردی که بین ادارات تجهیزات و ملزومات پزشکی مشترک هستند:

مقرر گردید : 1. شرکتها اصل نامه را به یک اداره و رونوشت آن را به اداره دیگر ارجاع بزنند (ثبت اصل و رونوشت از طریق دبیرخانه یا سیستم چارگون شرکت).

2. از طریق تیکت گذاری و الصاق تصویر نامه درخواست، کارشناسان هر دو اداره را از موضع مطلع سازند.

3.در صورت عدم دریافت پاسخ ظرف مدت 3 روز کاری از زمان ارائه درخواست، موضوع را از طریق تیکت یا تلفن به دفتر اداره جهت پیگیری، اعلام نمایند.

پ) عدم هشدار در سامانه ثبت در خصوص انقضای مدت اعتبار IRC

پاسخ : مدت زمان اعتبار IRC براساس 3 پارامتر تعیین می شود:

الف – تاریخ اعتبار نمایندگی

ب- تاریخ اعتبار تأییدیه های کیفی نظیر ISO 13485, FDA, CE

ج- باتوجه به دستورالعمل ثبت کالا و کلاس خطر وسیله که توسط کارشناس کیفی مشخص می شود.

لذا سیستم و سامانه بصورت خودکار از بین زمان های فوق، حداقل زمان ممکن را اتخاب می کند. بنابراین لازم است شرکت های محترم با عنایت به موارد فوق در تمدید پیش از موعد نمایندگی و ارائه اسناد کیفیمعتبر پیش از انقضای آنها از طریق سیستم اصلاحیه ثبت اقدام مقتضی بعمل آورند تا از اطاله زمان جهت اعتبار مجدد IRC خودداری گردد.

ت) محدود شدن کالاهای مشمول حداقل اسناد

پاسخ : براساس بخشنامه ریاست محترم سازمان غذا و دارو، صدور نامه های مربوط به ترخیص با حداقل اسناد صرفا جهت اقلام ضروری و استراتژیک صورت می پذیرد.

ج) مشکلات ارزی و بانکی

پاسخ :باتوجه به ایجاد کانال مرتبط با اعلام مشکلات ارزی و بانکی و با توجه به توضیحات معاون محترم اجرایی و برنامه ریزی اداره کل تجهیزات پزشکی، مقرر گردید موضوعات از طریق کانال مربوطه پیگیری شد.

د) برگزاری دوره های آموزشی در خصوص برچسب اصالت و سایر سامانه ها

پاسخ : متعاقبا برگزار خواهد شد. توضیح اینکه در خصوص برچسب اصالت تاکنون چندین دوره آموزشی برگزار شده است لیکن با توجه به درخواست های مکرر شرکت ها، اداره کل در حال برنامه ریزی جهت برگزاری این دوره و دوره های معرفی با سامانه های تیکت و مدیریت تردد و سایر سامانه های مرتبط در اسرع وقت می باشد که در اطلاعیه های آتی به اطلاع شرکتهای محترم رسانده خواهد شد.