اعلام مشخصات فنی کیت های تشخیصی مورد نیاز جهت تشخیص بیماری کرونا / صدور مجوز کیت های مذکور مطابق فرآیند اعلام شده اطلاعیه مورخ 22 اسفند ماه 1398 صورت می گیرد

مهندس گلباز الزامات و مشخصات فنی کیت های تشخیصی مورد نیاز جهت تشخیص بیماری کرونا جدید را اعلام کرد.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مهندس سپیده گلباز رئیس اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: مشخصات فنی کیت های قابل بررسی تشخیص کرونا به شرح ذیل اعلام می گردد:

 بدین وسیله به اطلاع کلیه افراد و شرکت های متقاضی واردات عادی و فوریتی کیت های تشخیص ویرویس کرونا جدید می رساند مشخصات فنی کیت های قابل بررسی و تایید بشرح ذیل بوده و در حال حاضر سایر روشها اعم از تستهای سریع و... مورد نیاز و در اولویت نمی باشد. لذا مقتضی است از ارسال درخواست های خارج از مشخصات فنی اعلام شده خودداری شود.

• روش تست : روش مولکولی ترجیحا روش Real-Time PCR
• ترجیحا دارای امکان تشخیص سه ژن (E/RdRp/N) و یا حداقل دو ژن از سه ژن
• ترجیحا به صورت OPEN و سازگاری با دستگاههای موجود در کشور و عدم نیاز به تامین دستگاههای جدید
• ترجیحا دارای کنترل داخلی همراه کیت

لازم بذکر است صدور مجوز کیت های فوق، مطابق فرآیند اعلام شده طیاطلاعیه مورخ 22 اسفند ماه 1398صورت می گیرد.