توضیح سازمان غذا و دارو درمورد خبر صدور مجوز دستگاه تشخیص سریع کووید ۱۹

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو طی نامه ای درمورد خبری با عنوان صدور مجوز دستگاه تشخیص سریع کووید ۱۹ توضیح داد.

به گزارش ایفدانا، در این نامه آمده است: «طبق مجوز صادره این سازمان در خصوص دستگاه RDSS کاربرد وسيله مذکور صرفا جهت اندازه‌گیری میزان فاکتور ROS (Reactive Oxygen Species) در نمونه خلط بوده و با توجه به یافته های علمی فعلی به هیچ عنوان به منظور شاخص اختصاصی در تشخیص بیماریها کاربرد ندارد و صرفا جهت جمع آوری اطلاعات بالینی و مطالعات تحقیقاتی به عنوان یک روش کمکی در کنار سایر علایم بالینی و روشهای آزمایشگاهی می تواند مورد استفاده قرار گیرد. با توجه به اینکه شواهد افزایش ROS در جریان التهابات و نیازهای مختلف دستگاه تنفسی وجود دارد، دستگاه RDSS وسیله ای برای سنجش مارکر استرس اکسيداتيو و التهاب احتمالی محسوب می‌شود.

رادیکالهای آزاد یا ROS مار کر غیراختصاص بوده و در شرایط مختلفی که ارتباطی با کوید ۱۹ نیز ندارند ممکن است در نمونه بالینی دستگاه تنفسی افزایش یابد.

خاطر نشان می گردد در حال حاضر اندازه گیری ROSدر راهنماهای بالینی و دستورالعمل های تشخیص و درمان توصیه نشده است و به عنوان یک خدمت تشخیصی فاقد کد ملی و ارزش نسبی محسوب می‌شود و در متن گواهی صادره این سازمان نیز کاربرد این وسیله به منظور تشخيص ویروس کرونا COV - SARS ۲ قید نگردیده است و هر گونه کاربرد تشخیصی این وسیله مستلزم بررسی و تحقیقات تکمیلی از سوی تولید کننده و نیز صحه گذاری یافته ها از سوی مراکز ذی صلاح خواهد بود. لذا کاربرد این دستگاه برای پایش جمعی و عام جهت مشخص نمودن افراد مبتلا به کرونای بی علامت مورد تائیید نمی باشد.»