روال ثبت کیت های آزمایشگاهی تولید داخل شامل کیت تشخیص ویروس کرونا طریق سامانه ثبت( Register) در پورتال imed.ir از تاریخ ۱۳۹۹/۰۶/۱۵

رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: از تاریخ 1399/06/15 روال ثبت کیت های آزمایشگاهی تولید داخل شامل کیت تشخیص ویروس کرونا SARS-COV-2 به روش مولکولی و کیت استخراج ژنوم ویروس صرفاً از طریق سامانه Register خواهد بود.

مهندس جمال تولی، رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: روال ثبت کیت های آزمایشگاهی تولید داخل شامل کیت تشخیص ویروس کرونا SARS-COV-2 به روش مولکولی و کیت استخراج ژنوم ویروس از تاریخ 1399/06/15 صرفاً از طریق سامانه Register خواهد بود.

مهندس تولی بیان کرد: فرآیند اخذ و ارزیابی مستندات تکنیکال فایل کیت های فوق الذکر در خصوص درخواست های جدید واصله و تمدید گواهی فروش صادر شده مربوطه، از تاریخ 1399/06/15 از طریق سامانه Register و منطبق با دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی به شماره مدرک GD-WI-18 انجام خواهد شد.

وی افزود: کلیه درخواست های واصله پیش از تاریخ فوق، مطابق روال قبل بررسی می شوند و چنانچه به مرحله تایید و صدور گواهی فروش نائل شوند، گواهی فروش سه ماه صادر شده و تمدید آن منوط به ارائه مستندات تکنیکال فایل در سامانه Register و احراز تطابق با الزامات فنی محصول تا پیش از انقضاء تاریخ اعتبار گواهی فروش صادره می باشد."