کارآزمایی بالینی جدید برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی پلاسما درمانی برای جلوگیری از COVID-۱۹

فقط یک درمان خاص برای COVID-۱۹ ، بیماری ناشی از coronavirus SARS-CoV-۲ جدید تأیید شده است، هرچند که دارای اثربخشی متوسطی است.

تاکنون تعداد زیادی از داروهای آزمایشی یا داروهای تایید شده برای سایر کرونا ویروسها یا بیماریهای دیگر تحت بررسی قرار گرفته اند، از جمله داروی tocilizumab، که برای درمان آرتریت بکار می رود. اما هم اکنون توجه دانشمندان به یک روش درمانی که قدمتی بیش از یک قرن دارد، جلب شده است.
محققان دانشکده پزشکی دانشگاه کالیفرنیا سن دیگو و UC San Diego Health ، یک کارآزمایی بالینی را برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی پلاسمای افراد بهبود یافته (CP) برای جلوگیری از ابتلا به COVID-۱۹ ، پس از قرار گرفتن در معرض این ویروس، آغاز کرده اند.
درمان با پلاسما، شامل تزریق آنتی بادی های استخراج شده از خون اهدا کنندگانی است که با موفقیت از COVID-۱۹  بهبود یافته اند، با این امید که با تقویت سیستم ایمنی بدن باعث کوتاه شدن طول دوره ی بیماری و کاهش شدت بیماری شود.
کارآزمایی UC San Diego بخشی از تلاش بزرگتر ملی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأیید شده است. هدف ایجاد شبکه ای از بیمارستان ها و بانک های خونی است که به جمع آوری، جداسازی، پردازش و آزمایش پلاسمای بهبود یافتگان از COVID-۱۹ پرداخته و ارزش درمانی و پیشگیری آن را بررسی کنند.
این کارآزمایی ملی با هماهنگی دانشگاه جان هاپکینز و حمایت انستیتوی ملی بهداشت از طریق وزارت دفاع انجام می شود.
پرفسور Edward Cachay ، متخصص بیماریهای عفونی در UC San Diego Health ، گفت: با استفاده از پلاسما درمانی، ما می خواهیم با استفاده از محصولی با تیتر بالایی از آنتی بادی های خنثی کننده، از ابتلای افراد به کووید -۱۹ پیشگیری کنیم و یاد بگیریم که چگونه می توانیم به بیماران کمک کنیم تا به مرحله ی نیاز به تهویه ی مکانیکی نرسند و چگونه می توانیم مانع از مرگ آنها در اثر این بیماری شویم.
قبل از ظهور آنتی بیوتیک ها، از CP برای پیشگیری و معالجه میزبان در برابر عفونت های باکتریایی و ویروسی از جمله دیفتری، مخملک(تب اسکارلت) و سیاه سرفه استفاده می شد. در طول همه گیری آنفولانزای در سال ۱۹۱۸ ، گزارشات خوبی از پلاسما درمانی منتشر شده بود. به طور کلی، درمان CP بی خطر بوده است، اما اثر آن بر بیماری و در بین افراد متفاوت است.
مطالعات مربوط به پلاسما درمانی برای سندرم حاد تنفسی شدید (SARS) ، سندرم تنفسی خاورمیانه (MERS)  و آنفولانزای H۱N۱ در سال ۲۰۰۹، نشان داده اند که میزان مرگ و میر با پلاسما درمانی در مقایسه با دارونما یا بدون درمان، کاهش قابل اندازه گیری داشته است، اما تلاش برای درمان عفونت های ویروس ابولا در طول سال ۲۰۱۴- ۱۶ که در غرب آفریقا شیوع یافته بود، بی نتیجه بود.
محققان چینی در معالجه بیماران COVID-۱۹ موفقیتی را با استفاده از CP گزارش کردند، البته نه در مطالعات تصادفی و کنترل شده که استاندارد طلایی در تحقیقات بالینی است.
در ۱۳ آوریل، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستورالعملهای تحقیقاتی را برای ارزیابی CP به عنوان یک درمان احتمالی برای COVID-۱۹ صادر کرد و صلیب سرخ آمریکا در حال حاضر به دنبال اهدا کنندگان پلاسمای خون است که به طور کامل از عفونت کروناویروس جدید بهبود یافته باشند.
پلاسما بخش مایع خون است که اجزای خونی مانند گلبول های قرمز و سفید، پلاکت ها، نمک ها و آنزیم ها را در بدن حمل می کند. همچنین حاوی پروتئین ها و آنتی بادی هایی است که توسط سیستم ایمنی بدن برای دفع پاتوژن های تهاجمی مانند SARS-CoV-۲ تولید می شود.
افراد واجد شرایط برای اهدا پلاسما، باید حداقل ۱۷ سال سن داشته و ۱۱۰ پوند وزن داشته باشند، از سلامتی خوبی برخوردار باشند؛ و تشخیص قبلی و تأیید شده ی COVID-۱۹ را داشته، اما اکنون عاری از علائم باشند و به طور کامل بهبود یافته باشند. کارآزمایی بالینی UC San Diego Health در مجموع از ۴۸۷ شرکت کننده واجد شرایط برای مطالعه ثبت نام می کند.
معیارهای افراد واجد شرایط برای دریافت پلاسما، شامل: داشتن یک فاکتور خطر بالا مانند سن بالا یا یک بیماری زمینه ای مانند بیماری های قلبی عروقی، دیابت، نقص موجود در ریه یا اشتغال به عنوان کارمند مراقبت های بهداشتی، قرار گرفتن شناخته شده در معرض SARS-CoV-۲؛ و داشتن یک آزمایش تشخیصی PCR منفی برای تایید عدم ابتلا به هیچ عفونتی در حال حاضر.
آزمایش در داخل چادرهای مستقر در بخش اورژانس در مرکز پزشکی جاکوبز و انستیتوی تحقیقات بالینی و کاربردی آلتمن (ACTRI) در پردیس La Jolla health  انجام خواهد شد. بانک خون UC Health در تلاش است تا با بانک خون سن دیگو هماهنگی کند. ACTRI پرسنل پشتیبانی از زیرساخت ها و منابع دیگر برای آزمایش CP و سایر آزمایشات بالینی مرتبط با COVID-۱۹، را در UC سن دیگو فراهم می کند. علاوه بر این، ACTRI یک COVID-۱۹ Biobank برای تهیه اطلاعات و داده ها برای پروژه های تحقیقاتی بمنظور تشخیص یا معالجه ی بیماری ایجاد کرده است.
در عفونت کروناویروس جدید، به نظر می رسد سیستم ایمنی بدن پنج تا ۱۰ روز پس از عفونت اولیه تولید آنتی بادی ها برای مقابله با این بیماری را آغاز می کند. آنتی بادی ها به coronavirus بطور هدفمند متصل می شوند، این امر از اتصال ویروسها به سلول های جدید و آغاز به تولید ذرات ویروسی بیشتری جلوگیری می کند.
در طول دو یا چند هفته، بدن ویروس را پاکسازی می کند، اما آنتی بادی های موجود (یا نقشه های ساخت آنها) در بدن باقی می مانند. عمق و طول مصونیت بعدی هنوز مشخص نشده است.
پرفسورCachay  گفت که فکر می کند درمان زودهنگام CP ، به احتمال زیاد برای افرادی که در معرض کروناویروس جدید قرار گرفته اما هنوز علایم این بیماری در آنها ظاهر نشده است، موثر است، اما برای اثبات این ایده به یک آزمایش بالینی نیاز داریم. اگر آزمایشات بالینی را انجام ندهیم، و تنها به جمع آوری شواهد حکایتی بپردازیم که قطعی نیستند، در برخورد با موج بعدی بیماری، وضعیت بهتری نخواهیم داشت.
منبع:
https://www.news-medical.net