نتایج مثبت برگزاری جلسات با اساتید و نمایندگان شرکتهای فعال در حوزه تولید کیت های آزمایشگاهی ویروس SARS-COV-2
سرپرست اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی از بررسی مشکلات موجود در زمینه تولید کیت های آزمایشگاهی ویروس SARS-COV-2 خبرداد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، مهندس مجید حمیدی، سرپرست اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی، اعلام کرد: باتوجه به مشکلات موجود در زمینه تولید کیت های آزمایشگاهی ویروس SARS-COV-2 و با توجه به دستور پیگیری سریع مدیرکل محترم تجهیزات پزشکی، سلسله جلساتی با حضور نمایندگان معاونت علمی و فن آوری ریاست جمهوری، اساتید، نمایندگان اداره کل آزمایشگاههای مرجع سازمان غذا و دارو و نمایندگان شرکتهای تولیدکننده در این حوزه برگزار گردید که گزارش این جلسات به شرح ذیل می باشد:
1.اولین جلسه در تاریخ 1399/10/27 در محل اداره کل تجهیزات پزشکی با حضور افراد مذکور تشکیل نقطه نظرات و مشکلات بررسی گردید که موارد ذکر شده در سرفصل های: 1.نحوه بررسی و مستندات مورد نیاز جهت ارائه به اداره کل تجهیزات پزشکی 2. آزمایشگاههای همکار 3. پروتکل انجام آزمون در آزمایشگاههای همکار 4. تهیه برخی نمونه های کنترل مطرح و مقرر گردید موارد فوق در کارگروههای تخصصی بررسی و جمعبندی گردد. براین اساس 3 کارگروه در حوزه های کیتهای آزمایشگاهی ویروس SARS-COV-2 به روشهای مولکولی، الایزا و سریع تعیین و اعضای آن مشخص شدند.
2. جلسات کارگروههای فوق در تاریخ های 1399/10/29 ، 1399/10/30 و 1399/11/04 بصورت منظم و با صرف مدت زمان کافی در محل اداره کل تجهیزات پزشکی برگزار گردید و در خصوص هریک از مشکلات فوق و نحوه اقدام تصمیم گیری و جمعبندی شد که براین اساس نتایج ذیل حاصل گردید :
الف- اداره کل تجهیزات پزشکی بمنظور تسریع در فرآیند بررسی اولیه درخواست ها و ارسال نمونه ها به آزمایشگاه، آمادگی خود را جهت ارسال نمونه ها به آزمایشگاه در صورت کامل بودن حداقل 80 درصد مدارک کیفی اعلام نمود و مدارک و مستندات ضروری و لازم در این خصوص مشخص گردید.
ب- زمان و نحوه ارسال نمونه ها به آزمایشگاههای همکار مشخص گردید.
ج- افزایش آزمایشگاههای همکار توسط اداره کل آزمایشگاههای کرجع سازمان غذا و دارو
د- اعلام سایر مشکلات و سوالات توسط شرکتها بمنظور طرح در کمیته تشخیص آزمایشگاه کرونا ویروس جدید
مهندس حمیدی در خاتمه ضمن ابراز امیدواری در خصوص حل مشکلات موجود در این حوزه با همکاری همه عوامل ذی ربط، اعلام نمود: پیرو خبر با کد 4723 مورخ 4/6/99 ، روال بررسی درخواست شرکتها و مدارک مورد نیاز در این خصوص به شرح فایل پیوست جهت بهره برداری ارائه می گردد.
مشاهده و دریافت فایل پیوست (فرآیند بررسی درخواست ها)
http://imed.ir/News//4848