مجوز واردات و مصرف واکسن در شرایط اضطراری

به منظور تسریع روند ورود و عرضه واکسن کووید ۱۹ و با هدف دسترسی سریع به واکسن با کیفیت و سالم و نیز کاهش عواقب ناشی از همه گیری بیماری کرونا، مجوز واردات و مصرف واکسن در شرایط اضطراری صادر می‌شود.

به گزارش ایفدانا، براساس این مجوز، واردات فرآورده های بیولوژیک توسط شرکت هایی مجاز است که در اداره کل ثبت شرکت ها و موسسات غیرتجاری به ثبت رسمی رسیده و دارای مجوز فعالیت از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل هستند. همچنین واردات واکسن از کشورهایی مجاز است که سیستم نظارتی آنها حداقل دارای گواهی کفایت داده ای برای اجرای فازهای بالینی واکسن (Maturity Level ۳)  بر مبنای ارزیابی سازمان بهداشت جهانی باشند.
 
با توجه به شرایط اضطراری همه گیری، دریافت مستندات واکسن، قبل از تایید نهایی کشور مبدا به منظور تسریع فرآیند ارزیابی مجاز است و در صورت بررسی کارشناسی و انجام ارزیابی ریسک، پس از ثبت و مصرف در کشور مبدا، توزیع و مصرف فرآورده با اخذ رای کمیسیون قانونی تشخیص امکان پذیر خواهد بود.
 
فرآیند ارزیابی مستندات واکسن کووید ۱۹، برای دسترسی به موقع به فرآورده کوتاه تر شده و حداکثر ۲۰ روز کاری است.
در صورت داشتن تاییدیه معتبر مانند شرایط اضطراری سازمان بهداشت جهانی (EUL_WHO) و یا تاییدیه آژانس دارویی اروپا یا سازمان غذا و دارو (EMA/FDA) درخواست واردات فرآورده در شرایط خاص همه گیری در کمیسیون قانونی تشخیص لحاظ خواهد شد.
 
مستندات موردنیاز عبارت از: برگه نمایندگی رسمی شرکت وارد کننده، ارائه CPP مورد تایید سفارت ایران در آن کشور، پرونده واکسن در الگوی فهرست CTD و یا مستندات فهرست کشورهای خریدار است. بدیهی است به موازات بررسی مستندات نسبت به انجام آزمون های اساسی از نمونه وارداتی اقدام خواهد شد.
 
مدت اعتبار مجوز اضطراری واکسن کووید ۱۹ شش ماه است و در صورت تمایل شرکت می تواند با طی مراحل ثبت طبق ضوابط قانونی نسبت به ثبت و ورود فرآورده های بیولوژیک اقدام کند.
 
با توجه به فرصت زمانی محدود این واکسن ها می توانند با بسته بندی اولیه ی شرکت سازنده و با اطلاعاتی همچون نام واکسن، ترکیبات آن، روش و حجم تزریق و هشدارهای اساسی به زبان انگلیسی شرکت تایید  و عرضه شوند.

با توجه به دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، رعایت اصول زنجیره ی توزیع در حمل و نقل واکسن الزامی است./