ضرورت تهیه و تدوین دستورالعمل PMS مرتبط با کیت های تشخیصی SARS-COV-2

کلیه شرکت های تولید کننده موظف به تهیه و تدوین دستورالعمل (PMS) Post Market Surveillance و پیاده سازی و اجرای آن جهت نظارت همه جانبه بر محصولات تولید شده می باشند.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، مریم مصباحی سرگروه آزمایشگاهی اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی، اعلام کرد: با عنایت به مجوز های صادره توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و ضرورت پایش مستمر، بررسی و نظارت های پس از صدور مجوز کیت های تشخیصی SARS-COV-2 با برچسب IVD ، کلیه شرکت های تولید کننده موظف به تهیه و تدوین دستورالعمل (PMS) Post Market Surveillance و پیاده سازی و اجرای آن جهت نظارت همه جانبه بر محصولات تولید شده می باشند. لذا کلیه تولید کنندگان این حوزه می بایست تا تاریخ 1400/04/05 نسبت به تکمیل موارد قید شده در جدول پیوست جهت جمع بندی حداقل اسناد مرتبط ( مطابق نامه شماره 480/664 مورخ 1400/03/02) و ارسال آن از طریق سامانه مکاتبات اقدام نمایند. 

http://imed.ir/News//4902