فراخوان دعوت به مشارکت در تدوین و بروزرسانی بانک اطلاعاتی فرمهای گزارش اطلاعات بیمار Case Report Form) CRF) در فرآیند ارزیابی بالینی

ارزیابی بالینی به عنوان تضمین ایمنی، عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی در بالین به عنوان بخش مهمی از فرآیند تایید محصول تولید داخل و صدور پروانه ساخت شرکت های تولیدکننده داخلی با استناد به بند31 ماده2 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/01 تعریف شده است.

ارزیابی بالینی به عنوان تضمین ایمنی، عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی در بالین به عنوان بخش مهمی از فرآیند تایید محصول تولید داخل و صدور پروانه ساخت شرکت های تولیدکننده داخلی با استناد به بند31 ماده2 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب 1397/10/01 تعریف شده است.
ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی بنا بر مواد 4، 8، 19 و 30 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی نگارش 2 مورخ 1397/02/15 پس از طی مراحل پیش بالین (از جمله آزمون های آزمایشگاهی و تایید ایمنی محصول) در قالب ارزیابی عملکرد یا مطالعه بالینی در مراکز آموزشی درمانی تحت پوشش دانشگاه های علوم پزشکی کشور انجام می شود.
میزان اطمینان از جامعیت پارامترهای بالینی موجود در فرمهای CRF از مهمترین و اساسی ترین فاکتورهای اثرگذار در اعلام نتایج ارزیابی بالینی و در راستای ارتقای کیفیت محصولات پزشکی تولید داخل به شمار می رود.
به همین منظور "گروه تحقیق وتوسعه" اداره کل تجهیزات پزشکی از اساتید متخصص پزشکی و دندانپزشکی هیات علمی دانشگاهها، علاقمند به همکاری و مشارکت در تدوین و بروزرسانی فرمهای CRF، دعوت بعمل می آورد.
مقتضی است اساتید علاقمند به همکاری، مشخصات فردی(نام ونام خانوادگی)،شماره همراه، آدرس ایمیل، نوع تخصص و سمت خود را به آدرس M.omidvar @fda.gov.ir با موضوع "CRF" ارسال فرمایند.