انتقال برخی ملزومات دارویی به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی

ﺭﺋﯿﺲ اداره کارشناسی واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو از انتقال برخی ملزومات دارویی به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد.

ﻣﻬﻨﺪﺱ ﺟﻤﺎﻝ ﺗﻮﻟﯽ، ﺭﺋﯿﺲ اداره کارشناسی واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در گفت و گو با ایفدانا، اظهار کرد:  پیرو تصمیمات اخذ شده در شورای مدیران سازمان غذا و دارو مبنی بر انتقال محصولات ملزومات دارویی به اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی و مکاتبات انجام شده فی ما بین ادارات کل، کارگروه کارشناسی تشکیل  شد.

وی ادامه داد: پس از برگزاری جلسات متعدد بررسی کارشناسی به استناد منابع و مراجع بین المللی موجود مثل WHOCC-ATC  code و دستور العمل Borderline between medical device and medicinal product: June2013 محصولات ملزومات  دارویی تفکیک شود.

مهندس تولی گفت: همچنین مقرر شد که  محصولات ذیل در اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی بررسی و ثبت شوند.

1. موم استخوان
2. مایع دیالیز صفاقی
3. مایع همودیالیز
4. کلاژن قابل تزریق
5. انواع گرفت
6. کیت های PRP
7. فرآورده های جلوگیری از چسبندگی پس ا عمل جراحی
8. دستگاه تاتو
9. اسپری های ضددرد فاقد ماده موثره درمانی (خنک کننده و گرم کننده)
10. کارتریج بی کربنات
11. کرم و محلول بهبود دهنده درد و ضدالتهاب عضلات فاقد ماده موثره دارویی
12. ژل لوبریکانت

13-

1. پد کلاژن جنتامایسین
2. شیلد
3. محلول شستشوی لنزهای تماسی
4. انواع استنت
5. انواع نخ و سوزن جراحی
6. ژل پانسمان کلوئیدی یا سیلیکونی
7. انواع لنزهای داخل چشمی
8. از بین برنده زگیل، میخچه و اندام پا با مقدار زیر A.S14%
9. محلول خیساندن لنزهای تماسی
10. فرآوده های جلوگیری از اسکار زخم/ کلوئیدی – سیلیکونی
11. انواع پانسمان ها
12. فرم نانویی اقلام فوق الذکر

وی درباره اقلامی نظیر فراورده های بند آورنده خون و پانسمان های با خاصیت میکروب کشی و یا اقلام مشابه نیزعنوان کرد: این محصولات در کمیته مشترک کارشناسی بین دو اداره کل بررسی و ادامه کار بر اساس مکانیسم عملکرد محصولات مذکور در اداره کل مربوطه پی گیری  خواهد شد.

این مقام مسئول بیان کرد:محصولات ویسکوالاستیک شامل  پوست، مفصل و بی اختیاری ادرار نیز اگر دارای کاربرد مکانیکی باشند در اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی و چنانچه کاربرد درمانی داشته باشند در اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر بررسی خواهند شد.

مهندس تولی در پایان تاکید کرد: در صورت عدم صراحت درخواست متقاضی ، موضوع در کمیته مشترک بررسی و تعیین تکلیف می شود.