ایجاد امکان مشاهده نتیجه رای کمیته فنی بابت پرونده ثبت در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی

مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی ایجاد امکان مشاهده نتیجه رای کمیته فنی بابت پرونده ثبت در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی

در راستای شفاف سازی در ارائه نتیجه برای پرونده ثبت مطرح شده در کمیته فنی، به اطلاع می رساند تمامی شرکتها می توانند در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی در کارتابل ثبت کالای پزشکی در منوی نتیجه کمیته فنی، رای هر پرونده خود را به تفکیک کد رهگیری مشاهده نمایند. در اینخصوص موارد ذیل اعلام می گردد.

1. هر شرکت فقط نتیجه پرونده خود را مشاهده خواهد نمود.
2. حسب امکان ایجاد شده در رویت الکترونیکی رای کمیته فنی، دیگر آرای کمیته به شرکتها بصورت مکاتبه ابلاغ نمی شود.
3. پس از موافقت اولیه کمیته فنی با پرونده ثبت درخواستی واعلام رای، کارشناس بررسی پرونده را در مدت زمان مشخص انجام می دهد و لازم به پیگیری از سوی شرکت نمی باشد.
4. رای صادر شده کمیته، صرفاً موافقت اولیه با بررسی پرونده ثبت می باشد و به معنای تایید وسیله پزشکی یا دریافت کد IRC نمی باشد و مطابق فرآیند مصوب و ابلاغی کمیته بابت ثبت، در  صورتیکه پرونده بعد از بررسی کارشناسی مطابق ضوابط اعلامی اداره کل نباشد، به شرکت عودت داده می شود و در صورت تایید پرونده توسط کارشناس و رئیس اداره مربوطه، سامانه بصورت الکترونیکی به پرونده ثبت، کد IRC اختصاص می دهد.

با توجه به موارد فوق، از زمان ثبت درخواست الکترونیکی پرونده توسط شرکت تا زمان صدور و یا عدم صدور کد IRC برای شرکت، تمامی مراحل بصورت الکترونیکی انجام شده و چرخه و زمان گردش پرونده نیز قابل مشاهده برای شرکت می باشد. لذا مراجعات حضوری شرکتها و یا پیگیری تلفنی بابت پرونده های ثبت ضرورتی ندارد. در صورت نیاز شرکتها می توانند به درج یادداشت الکترونیکی(درج تیکت) از طریق وب سایت این اداره کل به آدرس  www.imed.ir    اقدام نمایند که گردش و ارجاعات تیکت ها نیز قابل مشاهده برای شرکت می باشد.

دکتر بیگلر، مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی