فارماكوويژيلانس چیست؟
به گزارش ایفدانا ، معاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشكي فسا در خصوص دلايل نظارت پس از ورود دارو به بازار فروش گفت: فارماكوويژيلانس به دانش و فعاليت هاي مرتبط با رديابي، ارزيابي، گزارش دهي و پيشگيري از عوارض دارويي يا ساير مشكلات مرتبط با دارو مي گويند. هدف فارماكوويژيلانس استفاده سالم از فرآورده هاي دارويي، ارزيابي و تعيين ارتباط ميان زيان ها و فوايد مصرف داروهاي موجود در بازار و انتخاب آگاهانه موثرترين روش درماني است. در حال حاضر گزارش داوطلبانه عوارض ناخواسته كه يك سيستم فراگير در سطح كشور براي گزارش خود به خود عوارض ناخواسته است، روش اساسي در جمع آوري اطلاعات در فارماكوويژيلانس به شمار مي آيد.
دكتر صفورا محبي در مورد عوارض ناخواسته دارويي اظهار داشت: بر اساس تعريف سازمان جهاني بهداشت عارضه ناخواسته دارويي عبارت است از هر نوع واكنش زيان آور و ناخواسته كه در دوزهاي معمول مورد استفاده براي پيشگيري، تشخيص، درمان بيماري و يا تغيير عملكرد فيزيولوژيكي رخ مي دهد.
وی درخصوص ضرورت بررسي عوارض دارويي پس از ورود به بازار خاطر نشان کرد: اگرچه بيشتر داروها پيش از ورود به بازار فروش جهت تعيين اثرات سوء و اثبات اثربخشي دارو تحت آزمايش هاي متعدد قرار مي گيرند، اما به علت محدوديت هاي موجود در اين آزمون ها نمي توان به آنها اكتفا نمود. محدوديت كمي بيمار يكي از محدوديت هاي اين آزمون است زيرا پيش از تصويب دارو جهت ورود به بازار معمولا كمتر از 2000 بيمار داروي مورد مطالعه را دريافت مي نمايند. درصورتيكه پس از ورود دارو به بازار ممكن است توسط ميليونها نفر مورد مصرف قرار گيرد و در نتيجه برخي از عوارض كم شايع يا نادر بروز نمايد. يكي ديگر از محدوديت ها، سادگي بيش از حد در انتخاب نمونه است، زيرا بيماراني كه سابقه پزشكي پيچيده دارند يا داروهاي ديگري نيز دريافت مي نمايند از اين مطالعه حذف مي شوند. سومين محدوديت، اتخاب جمعيت محدود است زيرا در اين آزمونها نوزادان، اطفال،سالمندان از مطالعه حذف مي گردند. همچنين به ندرت بيماران باردار يا شيرده را شامل مي شوند. در نتيجه جمعيت انتخاب شده معمولا شاخص كاملي از كل جمعيت نمي باشد. چهارمين محدوديت، محدوديت شديد در انتخاب بيماري هاي مورد مطالعه می باشد، زيرا آزمون هاي پيش از فروش تنها يك مورد مصرف دارو را در نظر مي گيرد، در حاليكه پس از تصويب داروي مورد مطالعه ممكن است در درمان ساير بيماري ها و در جمعيت هاي مختلف با ويژگي هاي متفاوت مورد استفاده قرار گيرد. آخرين محدوديت كوتاه بودن بيش از حد زمان مطالعه است. آن دسته از عوارض دارويي كه در اثر مصرف طولاني مدت يا مزمن دارو رخ مي دهد در آزمون هاي كوتاه مدت پيش از فروش قابل شناسايي نيستند.
دكتر محبي در پاسخ به اين سوال كه چه نيازي به سيستم فارماكوويژيلانس در هر كشور وجود دارد گفت: با توجه به اينكه آزمون هاي صورت گرفته روي حيوانات براي پيش بيني ايمني مصرف فرآورده در انسان ناكافي است و در مطالعات كارآزمايي باليني، بيماران خاصي انتخاب شده اند كه از نظر تعداد محدود هستند و اطلاعات مربوط به عوارض ناخواسته نادر ولي جدي، سميت مزمن و مصرف در گروه هاي خاص نظير كودكان، سالمندان و زنان باردار و تداخل هاي دارويي غالبا ناقص و يا غير قابل دسترس مي باشند، وجود سيستم فارماكوويژيلانس در هر كشور به طور جداگانه مورد نياز است زيرا ميان كشورهاي مختلف و حتي مناطق مختلف يك كشور در بروز عوارض ناخواسته و ساير مشكلات مربوط به دارو تفاوت هايي نمايان است. چنانچه اطلاعات مربوط به مصرف دارو در يك منطقه در دسترس نباشد مشكلات حائز اهميت ممكن است بسيار دير توسط پزشكان، داروسازان، بيماران و شركت هاي سازنده دارو شناخته شود، بنابراين مي توان گفت فارماكوويژيلانس براي پيش گيري از مشكلات ناشي از مصرف داروها و زيان هاي مادي مربوط به اثرات ناخواسته و غير منتظره ضروري است و درنتيجه فرآورده هاي دارويي در هر كشور نياز به ارزيابي مداوم دارند.