تعیین مرجع قانونی صدور مجوز وسایل IVD

معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ابلاغ کرد: تعیین مرجع قانونی صدور مجوز وسایل IVD

عطف به بند 2 نامه شماره 2427/307د مورخ 95/11/21 آزمایشگاه مرجع سلامت و با توجه به آئین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی مصوّب وزیر محترم بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، نکات ذیل تبیین می گردد:

• طبق شرح وظایف قانونی اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، هر گونه اطلاع‌رسانی به شرکت‌های واردکننده، توزیع‌کننده و تولیدکننده وسایلIVD (شامل فراخوانی، ارزیابی، مجوز فروش و...) صرفاً از طریق اداره کل مذکور انجام می گردد.
•  تنها ملاک و معیار قانونی و کیفی و همچنین مجاز و قابل مصرف بودن وسایل IVD مورد استفاده در آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی کشور، مجوز صادره از اداره کل تجهیزات پزشکی می‌باشد که با توجه به کدهای اختصاصی هر وسیله، به سهولت از طریق بخش «استعلام» و زیربخش «تجهیزات و ملزومات ثبت شده» در سامانه اداره کل به نشانی www.imed.ir قابل ردیابی است.
•  مراحل ثبت کلیه وسایل IVD در اداره کل تجهیزات پزشکی، جهت اخذ کدهای IRC و IMD اختصاصی و مجوزهای مربوطه شامل بررسی مستندات کلی در کمیته فنی تجهیزات  پزشکی (متشکل از معاونین غذا و دارو و درمان وزارت، مدیران اداره کل، متخصصین و نمایندگان انجمن‌های مختلف)، سپس بررسی‌های فنی و کارشناسی در کمیته‌های تخصصی و نهایتاً در صورت لزوم، ارزیابی وسیله در آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و آزمایشگاه‌های همکار آن از جمله آزمایشگاه مرجع سلامت می‌باشد.

لذا مراتب جهت استحضار و دستور اقدام مقتضی به معاونت محترم درمان و کلیه مصرف‌کنندگان وسایل IVD اعم از مراکز درمانی و آزمایشگاه‌های تشخیص طبی دولتی و خصوصی تحت مدیریت و نظارت آن دانشگاه محترم به حضور ایفاد می گردد.

دکتر رسول دیناروند، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو