غیرفعال شدن IRC های موقت پرونده های رفع نقص نشده تجهیزات پزشکی و نحوه فعالسازی مجدد آنها

غیرفعا شدن IRC های موقت پرونده های رفع نقص نشده تجهیزات پزشکی پیرو بخشنامه شماره 191073/664 و نحوه فعالسازی مجدد آنها

مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی

پیرو بخشنامه شماره 191073/664 مورخ 21/12/1395، به اطلاع می رساند با توجه به فعال سازی قسمت ثبت مجوز ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران، موارد ذیل  اعلام می گردد:

1. IRC های موقت شرکتهایی که در مهلت مقرر 1396/02/10 نسبت به رفع نقص پرونده های ثبت خود اقدام  نکرده اند و  همچنین IRC های موقت شرکتهایی که تاکنون فیزیک پرونده ثبت  خود را به اداره اسناد و مکاتبات(دبیرخانه) این  اداره کل تحویل نداده اند، با توجه به اعلام قبلی غیرفعال می گردد.
2. IRC های موقت غیرفعال شده تا زمان فعال سازی مجدد، در سامانه جامع تجارت ایران برای ثبت مجوز ورود موجود نبوده و از سامانه TTAC سازمان غذا و دارو فراخوانی نمی شود.
3. به منظور مساعدت، تمامی اطلاعات پرونده ثبت شده شرکتها در سامانه ثبت این اداره کل حفظ شده و نیاز به ثبت الکترونیکی و تشکیل مجدد پرونده نمی باشد و شرکتها می بایست تا تاریخ 1396/06/31 نسبت به رفع نقص اعلامی اقدام نمایند، در غیراینصورت پرونده های ثبت مذکور به کارتابل الکترونیکی شرکت عودت و IRC  های غیر فعال شده مذکور باطل می گردد.
4. بعد از رفع نقص توسط شرکت، در صورتیکه پرونده مورد تایید اداره مربوطه باشد، IRC  آن مجددا ً فعال خواهد شد.
5. موارد فوق، مشمول کدهای IRC موقت صادر شده برای کالاهای تحقیقاتی نمی گردد.

دکتر محمود بیگلر، مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی