ابلاغ دستورالعمل بازبینی شده ضوابط پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی با کد IRC
مهندس حمیدی رئیس اداره نظارت و ارزیابی(بازرسی) تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو از ابلاغ دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد. وی با بیان این مطلب اعلام نمود باتوجه به اینکه پیش فاکتور و فاکتور از جمله اسنادی هستند که امکان شناسائی و ردیابی اقلام فروخته شده یا خریداری شده را دارا می باشد، به منظور اطمینان از اصالت اقلام مندرج در فاکتورها و پیش فاکتورها صادره، رعایت الزامات ابلاغی از جانب افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی الزامی است و کارشناسان تجهیزات پزشکی دانشگاهها و مراکز درمانی می بایست نظارت کامل بر فاکتورهای صادره را اعمال نمایند. درج کد IRC ، سریال، لات نامبر و بچ نامبر اقلام جزء الزامات اصلی فاکتورهای صادره می باشد.
وی همچنین افزود با عنایت به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقرارت امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی و تبصره ا ماده 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز اصلاحی 1394 و مطابق مواد هشتاد و ششم لغایت هشتاد و نهم آئین نامه تجهیزات پزشکی و پیرو مکاتبات و بخشنامه های قبلی، توزیع و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی به کلیه موسسات، مراکز و حرف پزشکی منحصراً می بایست از طریق شبکه توزیع قانونی و ثبت شده در سامانه اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو صورت پذیرد.
مهندس حمیدی خاطر نشان ساخت، هر گونه توزیع و فروش خارج از مسیر فوق، به منزله توزیع خارج از شبکه، غیرقانونی و قاچاق می باشد. لذا کلیه شرکتهای دارای پروانه تولید و واردات قبلی از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، مشمول قانون نظارت بر توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای مجوزهای قانونی خود در سطح مصرف هستند و مسئولیت هرگونه توزیع و عرضه اقلام دارای مجوزهای قانونی تولید و واردات توسط اشخاص حقیقی و حقوقی خارج از شبکه توزیع قانونی فوق الذکر، بر عهده شرکت تامین کننده اصلی کالا( تولید کننده یا واردکننده) می باشد.
مشاهده و دریافت دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی