مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ابلاغ کرد
آقای دکتر محمود بیگلر طی نامه شماره 664/47509 مورخ 1396/4/24 ابلاغ کرد.
مدیر عامل / مسئول فنی محترم کلیه شرکت های وارد کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی
موضوع: دستورالعمل ممنوعیت ثبت برند اختصاصی
سلام علیکم؛
احتراما، با توجه به مصوبه کمیته فنی مورخه 03/03/96 در خصوص عدم ثبت وسیله پزشکی وارداتی با برند اختصاصی موارد ذیل را به استحضار میرساند:
1) از تاریخ ابلاغ این دستورالعمل ثبت وسیله پزشکی وارداتی با برند اختصاصی ممنوع می باشد.
2) دریافت درخواست ثبت وسیله پزشکی با برند اصلی کمپانی در این اداره کل صرفا بر اساس تعهدنامه کمپانی در خصوص اصلی بودن برند قابل انجام می باشد و در صورت مشاهده مغایرت و اظهار خلاف واقع وسیله پزشکی ثبت نخواهد شد و یا ثبت آن ابطال میگردد و مسئولیت آن در هر مرحله به عهده نماینده می باشد.
3) شرکت های تولید کننده خارجی مجاز به درج نام نماینده داخلی در لیبل محصول "تحت عنوان نماینده یا توزیع کننده" می باشند.
4) در صورت ثبت وسیله پزشکی با برندهای اختصاصی مغایر با این دستورالعمل در گذشته که دارای سابقه واردات می باشند، از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت 4 ماه به شرکت ها فرصت داده خواهد شد تا برند اصلی سازنده را ثبت و جایگزین نمایند، لذا بعد از اتمام مدت زمان تعیین شده IRC های صادره برای برندهای اختصاصی غیر فعال خواهد شد. و برای آن دسته از وسایلی که دارای قیمت مصوب می باشند با توجه به سوابق واردات و به منظور خودداری از ایجاد وقفه در فرایند فروش شرکت و تامین نیاز بازار، قیمت های مصوب شده برای شرکت ها به مدت 8 ماه پس از آخرین ورود در وب سایت این اداره کل قابل نمایش خواهد بود.
توضیحات تکمیلی :
الف: برند اصلی : برند ی که در کشور سازنده وکشور های ثالث، تحت نام تولیدکننده اصلی عرضه میگردد.
ب: برند اختصاصی : سایر انواع برندها، برند اختصاصی محسوب می شود.
ج: شرکت سازنده قانونی : شرکتی است که در تائیدیه های کیفی وسیله پزشکی به عنوان سازنده درج شده است و به عبارت دیگر License Holder می باشد.
د: شرکت سازنده اصلی : شرکتی است که تولید کننده وسیله پزشکی در خطوط تولیدی با نام خود می باشد.
ه : در خصوص شرکت هایی که دارای چندین نماینده انحصاری با برند اختصاصی در ایران می باشند، نمایندگان شرکت های مذکور می توانند به صورت غیر انحصاری، اقدام به ارائه درخواست ثبت وسیله پزشکی با برند اصلی نمایند و همچنین مجاز به درج نام خود در لیبل کالا به عنوان نماینده می باشند.
تبصره : در خصوص وسایل پزشکی که توسط سازنده اصلی برای سازنده قانونی ساخته شده و با نام سازنده قانونی وارد بازارهای جهانی شود درصورتی که سازنده قانونی برای تکمیل سبد فروش محصولات خود اقدام کرده باشد در اینصورت به عنوان OBL مجاز و مشابه برند اصلی رفتار خواهد شد ودر صورتیکه سازنده قانونی هیچ خط تولیدی در زمینه وسیله پزشکی مربوطه نداشته باشد و محصولی را تولید نکند به عنوان OBL غیر مجاز تلقی و مشابه برند اختصاصی رفتار خواهد شد .