فرآیند ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی توسط دانشگاههای علوم پزشکی از 25 مرداد

معاون فنی فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو خبر داد: فرآیند ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی توسط دانشگاههای علوم پزشکی از 25 مرداد

خانم مهندس نیک سیرت معاون فنی فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: نظر به ابلاغیه مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی، پیرو تفویض اختیار پاره ای از وظایف اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی به دانشگاههای علوم پزشکی به منظور تسهیل و تسریع امور و استفاده از توان بالقوه دانشگاهها، به اطلاع می رساند که با مصوبه کمیته فنی، انجام ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی از تاریخ 1396/05/25 توسط دانشگاههای علوم پزشکی صورت می پذیرد. در اینخصوص موارد به شرح ذیل اعلام می گردد:

 

1. طرح مذکور در فاز اول از دانشگاههای علوم پزشکی ایران و فارس شروع و در گام های بعدی، سایر دانشگاههای قطب نیز تا پایان سال جاری به آن اضافه می گردند.
2. ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی از تاریخ مذکور در سامانه جدید ثبت تجهیزات پزشکی و در آدرس لینک سامانه فعلی انجام خواهد پذیرفت.
3. شرکتها پس از ثبت در سامانه، لازم نیست همچون روال قبلی، فیزیک مدارک را جهت بررسی کارشناسی، به ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی یاد شده، تحویل دهند و مدارک بارگذاری شده بصورت سیستمی ارجاع می شود.
4. کد IRC وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی، پس از تایید کارشناسی کیفی پرونده توسط دانشگاه و بصورت سیستمی و در سامانه صادر خواهد شد.