ابلاغ اصلاحیه دستورالعمل ثبت برند اختصاصی
مهندس عظیم زاده رئیس اداره مهندسی و نگهداری تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: با توجه به مصوبه کمیته فنی مورخه 24/04/96 در خصوص اصلاحیه دستور العمل قبلی این اداره کل در خصوص ممنوعیت ثبت برند اختصاصی به شماره 664/47509 مورخه 96/04/26 ، نحوه ثبت برند اختصاصی برای اقلام وارداتی به بازار ایران، موارد ذیل به اطلاع می رسد:
1- از تاریخ ابلاغ این دستورالعمل، ثبت وسیله پزشکی با برند اختصاصی ممنوع می باشد.
تبصره 1: کمپانی ها مجاز به درج نام نماینده داخلی و برند اختصاصی آن در لیبل محصول با شرایط ذیل می باشند:
- در برچسب کالا برند اصلی کمپانیبافونت درشت و نماینده داخلی(/Agent/Distributor Representative) و برند اختصاصی آن با فونت ریز ذیل عنوان کمپانی سازنده وبرند اصلی کمپانی درج شود.
|
نام کمپانی سازنده نام برند اصلی کمپانی نام نماینده داخلی (نام برند اختصاصی) |
تبصره 2: ارائه تعهد نامه از طرف کمپانی با مضمون "این کمپانی متعهد می گردد محصول عرضه شده برند اصلی آن کمپانی می باشد و با وجود درج برند اختصاصی نماینده اش از نظر کیفی تفاوتی با برند اصلی کمپانی ندارد و در صورت مشاهده هرگونه مغایرت در مشخصات فنی و تغییر کیفیت محصولات ارائه شده نسبت به حذف از بازار ایران اعتراضی نخواهد داشت و نسبت به جبران خسارت های احتمالی اقدام خواهد نمود" .
2- در صورت ثبت برندهای اختصاصی مغایر با این دستورالعمل که دارای سابقه واردات می باشند، از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت 4 ماه به شرکت ها فرصت داده خواهد شد تا برند اصلی کمپانی را ثبت و جایگزین نمایند، لذا بعد از اتمام مدت زمان تعیین شده IRC های صادره برای برندهای اختصاصی غیر فعال خواهد گردید. لیکن برای آن دسته از وسایلی که دارای قیمت مصوب می باشند با توجه به سوابق واردات و به منظور خودداری از ایجاد وقفه در پروسه فروش شرکت، قیمت های مصوب شده برای شرکت ها به مدت 8 ماه پس از آخرین ورود در وب سایت این اداره کل قابل نمایش خواهد بود
توضیحات تکمیلی :
الف: برند اصلی : برند یا نامی است که در کشور تولید کننده کمپانی سازنده وکشور های ثالث تحت نام تولیدکننده اصلی عرضه می گردد.
ب: برند اختصاصی : سایر انواع برندها، برند اختصاصی محسوب می شود.
ج: کمپانی سازنده قانونی : کمپانی است که در تائیدیه های کیفی وسیله پزشکی به عنوان سازنده درج شده است و عهده دار مسئولیت قانونی وسیله می باشد و به عبارت دیگر License Holder می باشد.
د: کمپانی سازنده اصلی : کمپانی است که تولید کننده وسیله پزشکی در خطوط تولیدی با نام خود می باشد.
تبصره : در خصوص وسایل پزشکی که توسط سازنده اصلی برای سازنده قانونی ساخته شده و با نام سازنده قانونی وارد بازارهای جهانی شود درصورتی که سازنده قانونی برای تکمیل سبد فروش محصولات خود اقدام کرده باشد در اینصورت به عنوان OBL مجاز و مشابه برند اصلی رفتار خواهد شد ولیکن در صورتیکه سازنده قانونی هیچ خط تولیدی در زمینه وسیله پزشکی مربوطه نداشته باشد و محصولی را تولید نکند به عنوان OBL غیر مجاز تلقی و مشابه برند اختصاصی رفتار خواهد شد .
شماره نامه ابلاغی 664/78581 تاریخ 96/06/25