تعیین تکلیف اطلاق عنوان وسیله پزشکی به محصول

توسط دبیر کمیته تشخیص مصادیق وسیله پزشکی اعلام شد: تعیین تکلیف اطلاق عنوان وسیله پزشکی به محصول

 خانم دکتر لطیفی دبیر کمیته تشخیص مصادیق وسیله پزشکی گفت: باعنایت به سوالات مکرر درخصوص شمولیت اطلاق عنوان "وسیله پزشکی" ، بدین وسیله مصوبات کمیته تشخیص مصادیق وسیله پزشکی به شرح ذیل ابلاغ می گردد:

شاخص شمولیت تعریف وسیله پزشکی درصورت اطلاق هر یک از موارد ذیل به یک محصول، حاکم خواهد بود:

وسیله در دایره تعریف وسیله پزشکی موضوع بند چ ماده یک آیین نامه تجهیزات پزشکی قرار گیرد بصورتی که "یکی از الزامات دو بند" ذیل را برآورده سازد:

الف-وسیله در  FDAدارای کد ضابطه (Regulation Number)  و تاییدیه ) 510(K یا PMA باشد.

ب-وسیله دارای CE با شماره مشخصه موسسه صادر کننده گواهینامه  CE باشد.

تبصره 1: سایر موارد درصورتیکه سابقه بررسی در اداره کل تجهیزات پزشکی داشته باشد، بعنوان وسیله پزشکی طبقه بندی می گردد.

تبصره 2: سایر موارد با تشخیص کارشناس مربوطه و بیان دلایل و مستندات اطلاق عنوان وسیله پزشکی، از کمیته مصداق اداره کل تجهیزات پزشکی که بصورت هفتگی تشگیل خواهد شد، استعلام می گردد.