به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افزوز لطیفی، رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت افزود: آزمایشگاههای همکار تجهیزات پزشکی از آذر ماه سال گذشته ملزم به رعایت الزامات استاندارد ایزو 17025 و ارزیابی آزمایشگاه¬های خود در تطابق با استاندارد و اخذ گواهی نامه مربوطه شده اند.
وی اظهار کرد: استاندارد ایزو 17025 درحقیقت استاندارد مدیریت کیفیت است وآزمایشگاههایی که می خواهند نتایج آزمایشگاهی معتبری داشته باشند لذا باید بتوانند الزامات این استاندارد را پیاده سازی و مستقر کنند.این استاندارد شامل یکسری از الزاماتی است که برآورده کردن آنها درآزمایشگاهها منجر به ارائه نتایج معتبر می شود.
رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت افزود: این استاندارد مشمول آزمایشگاههای تست و آزمون همکار تجهیزات پزشکی است و شامل آزمایشگاههای تشخیص طبی نمی شود.
دکتر لطیفی، دلیل الزام این استاندارد را برای آزمایشگاه¬ های همکار، ارتقای کیفیت محصولات ،عنوان کرد و گفت: بازبینی ، بررسی و شناسایی نقاط ضعف در الزامات برای آزمایشگاهها لازم و ضروری است و باید برای بالابردن کیفیت محصولات خود راهکارهایی را بیاندیشیم. استاندارد ایزو 17025 یک استاندارد بین المللی است و می خواهیم با برآورده کردن این الزامات فاصله خود را با آزمایشگاهای معتبر جهانی به حداقل برسانیم.
وی درخصوص علت استفاده ازاین استاندارد، گفت: استانداردها یک زبان مشترک ویک سند نوشته شده ای است که الزاماتی را تعیین می کنند و اجرای آن درهر جایی از دنیا منجر به این می شود که قوانین و ضوابط یکسانی عملیاتی شود.
دکتر لطیفی درخصوص برگزاری دوره های آموزشی و پیاده سازی این استانداردها برای آزمایشگاهها اظهار کرد: برگزاری این دوره ها ابتدا با مقاومت هایی همراه بود چرا که تغییرات در آزمایشگاهها زحمت زیادی برای آنان داشت اما وقتی راه برای آنها تسهیل شد آزمایشگاها بیشتر از اداره کل از این دوره ها استقبال نشان دادند چرا که این پیاده سازی می تواند در دستیابی با این استاندارد به آنها کمک کند.
رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تصریح کرد: درکشورما برخی از آزمایشگاهها این استاندارد را در آزمایشگاههای خود پیاده سازی می کردند ولی گواهینامه بین المللی نداشتند لذا اداره تجهیزات پزشکی درصدد ایجاد زیرساخت لازم برای اخذ گواهینامه برای آزمایشگاهها شد چرا که دریافت این گواهینامه از چند لحاظ حائز اهمیت است اول اینکه می توانیم خدمات آزمایشگاهی را صادر کنیم با توجه به اینکه تعرفه آزمایشگاهی در کشور ما نسبت به دیگر کشورها پائین است بنابراین اگر استاندارد بین المللی 17025 را داشته باشیم می توانیم به سایر کشورهایی که تعرفه آزمایشگاهی در آنها بالا است خدمات آزمایشگاهی ارائه کنیم.دوم اینکه گزارش آزمون های صادر شده توسط این آزمایشگاه ها مورد تایید موسسات بین المللی صدور تاییدیه CE است.
وی بیان کرد: هم اکنون 13آزمایشگاه همکار اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت هستند که تائید صلاحیت شده اند و تلاش می کنیم آزمایشگاه های دانشگاهها و پژوهشگاههای کشور را نیز جزو آزمایشگاههای همکار قرار دهیم.
دکتر لطیفی در خصوص اینکه چرا استاندارد 17025در کشور الزام شده است، گفت: براساس سیاست های کلی نظام سلامت و ابلاغی مقام معظم رهبری ، ایشان به ارتقای کیفیت تجهیزات پزشکی اشاره داشتند و جزو سیاست های کلی نظام سلامت تعریف و به وزات بهداشت ابلاغ کرده اند.در همین راستا با برنامه ریزی هایی که انجام شده شرکت های تولید کننده داخلی ملزم به دریافت CE شده اند و تولید کنندگان باید فایل فنی محصول تولیدی خود را به موسسه ای که CE صادر می کند ارائه دهند. یک بخش از فایل فنی که به موسسات صدور گواهی نامه CE ارائه می شود گزارش آزمون هایی است که آزمایشگاهها برروی محصولات تولیدکنندگان انجام می دهند. بنابراین اعتبار گزارش آزمون های صادر شده توسط آزمایشگاهها برای موسسات فوق بسیار مهم است.
وی ادامه داد: برگزاری این دوره ها برای آزمایشگاهها از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی موجب کاهش 80 درصدی هزینه هایی که خود آزمایشگاهها بطورمستقیم با شرکت ها بر گزار می کردند ، شود . از طرف دیگر این اداره کل با مرکز تعاملات ریاست جمهوری تفاهم نامه ای را منعقد کرده که تسهیلات مالی به آزمایشگاههایی که در حوزه دریافت CE خدمت ارائه می کنند، اعطا می کند.
دکتر لطیفی گفت: همچنین این اداره کل با موسسه ای در روسیه که دارای اعتبار بین المللی است وارد مذاکره شده تا آزمایشگاههای ما را ارزیابی و گواهینامه 17025 صادر کند، به این معنا که این موسسه آزمایشگاههای ما را بطورجمعی مورد ارزیابی قرارخواهد داد و این امر کمک بزرگی درکاهش هزینه ها دارد.
