TrueNAT

شرکت فیدار رایکا فارمد به‌عنوان نماینده انحصاری کیت‌های کمپانی Molbio Diagnostic در ایران فعالیت می‌کند، بدین‌وسیله آمادگی کامل خود را جهت تأمین و تجهیز آزمایشگاه‌های کشور اعلام می‌داریم. هدف ما ارائه راه‌حل‌های پیشرفته و مؤثر در جهت ارتقای سلامت عمومی و بهبود فرآیندهای تشخیصی است. در ادامه به برخی از مزایای برجسته تکنولوژی TrueNat کمپانی Molbio Diagnostic اشاره می‌گردد: TrueNat اولین سیستم Point of Care تشخیص مولکولی در جهان: به‌عنوان اولین و تنها سیستم تشخیص مولکولی نقطه مراقبت (Point of Care) در دنیا شناخته می‌شود. این سیستم دارای تأییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO) است و برای تشخیص سریع و دقیق سل و مقاومت‌های دارویی آن توصیه شده است. همچنین، این تکنولوژی با همکاری طرح‌های بین‌المللی مانند Stop TB Partnership، US-AID، The Global Fund، UN OPS، United Nations و UNDP داشته، و همچنین ICMR این روش را به‌خاطر حساسیت و ویژگی بسیار بالا و ارزیابی‌های گسترده به‌عنوان روش جایگزین اسمیر میکروسکوپی به‌عنوان روش تشخیص مولکولی برای تشخیص سل و مقاومت ریفامپیسین تحت الگوریتم RNTCP توصیه و به‌عنوان اولین خط تشخیص مورداستفاده قرار داده است. TrueNat از سال ۲۰۲۰ مورد تأیید و توصیه سازمان بهداشت جهانی قرار دارد. در ادامه متن توصیه سازمان بهداشت جهانی در تاریخ ۱۳ ژانویه سال ۲۰۲۰ حضور محترمتان ایفاد می‌گردد: “High diagnostic accuracy of Truenat as initial test to diagnose TB (i.e. replacing sputum smear microscopy) and to sequentially detect rifampicin resistance The performance of Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays show comparable accuracy with other WHO approved molecular tests such as Xpert MTB/RIF and Xpert Ultra, TB-LAMP® and line probe assays for TB detection (Truenat MTB and Truenat MTB Plus) and for sequential rifampicin resistance detection (Truenat MTB-RIF Dx) ”. تایید و توصیه سازمان بهداشت جهانی در دستورالعمل سال 2024: WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 3: diagnosis – rapid diagnostics for tuberculosis detection, third edition در این دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی روش TrueNAt کمپانی Molbio را مورد تایید و تاکید قرار داده است (ارجاع به جدول 1.1 و همچنین پاراگراف اول در صفحه 2 این گایدلاین: Truenat™ (Molbio) that are automated and provide an all-in-one solution suitable for the peripheral level are the most widely used today. These tools detect MTBC DNA and can detect mutations in the gene associated withrifampicin resistance. The available tools use software and hardware (computers) to report results and require well-established laboratory networks and trained personnel. همچنین به نقل از صفحه 43 : Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays New molecular assays – the Truenat MTB, MTB Plus and MTB-RIF Dx assays (Molbio Diagnostics, Goa, India), hereafter referred to as Truenat – were developed in India, and may be used at the same health system level as Xpert MTB/RIF. Of the above-mentioned assays, MTB and MTB Plus are used as initial diagnostic tests for TB, whereas MTB-RIF Dx is used as a reflex test to detect rifampicin resistance for those with positive results on the initial Truenat tests. Multisite international evaluations in settings of intended use are being implemented by the Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), a WHO collaborating centre for the evaluation of new diagnostic technologies. Given the similarity of the operational characteristics for Xpert MTB/RIF and Truenat, the results of the latter study were reviewed within the same GDG meeting. Recommendations Recommendations on Truenat MTB, MTB Plus and Truenat MTB-RIF Dx in adults and children with signs and symptoms of pulmonary TB. 1. In adults and children with signs and symptoms of pulmonary TB, the Truenat MTB or MTB Plus may be used as an initial diagnostic test for TB rather than smear microscopy/culture. 2. In adults and children with signs and symptoms of pulmonary TB and a Truenat MTB or MTB Plus positive result, Truenat MTB-RIF Dx may be used as an initial test for rifampicin resistance rather than culture and phenotypic DST. Remark For recommendation 2: The Truenat aplies a reflex (two-step) test for rifampicin resistance. Hence, the recommendation for Truenat MTB-RIF Dx is only applicable for those patients with positive Truenat MTB or MTB Plus results. TrueNat بدون هیچ‌گونه هزینه‌های پنهان: تنها سیستم تشخیص مولکولی در دنیا است که بدون هیچ هزینه پنهان در سایر مواد مصرفی در بیش از ۷۰۰۰ مرکز در سراسر جهان در ۸۰ کشور نصب و به کار گرفته شده است. این امر نشان‌دهنده کارایی و مقرون‌به‌صرفه بودن این سیستم برای مراکز بهداشتی است . امکان ایجاد بیوبانک ژنی: بعنوان اولین سیستم Point of Care PCR شناخته می شود که امکان ایجاد بیوبانک ژنی از نمونه های استخراج شده را نیز برای تکرار تست و یا انجام تست های مولکولی دیگر فراهم می سازد. پنل تستی گسترده و تطبیق‌پذیری بالا: TrueNat دارای پنل تستی گسترده شامل بیش از سی عنوان تست مختلف از جمله ویروس تب دنگی، پاپیلوما ویروس انسانی پرخطر، ویروس هاری Rabies ، نیپا ویروس، کووید-۱۹، آنفولانزا A/B، H1N1، هپاتیت A، B، C، E، پلاسمودیوم ویواکس و پلاسمودیوم فالسیپاروم برای تشخیص مالاریا، لپتوسپیرا تریکوموناس واژینالیس، کلامیدیا تراکوماتس، نایسریا گونوره آ، Dengue/Chikungunya ، سالمونلا، و سایر بیماری‌های عفونی است، که می تواند سایر نیاز های مراکز تشخیص مرکز مدیریت بیماری های واگیر را نیز پاسخگو باشد. این سیستم با قابلیت تطبیق‌پذیری بالا، امکان اضافه‌کردن تست‌های جدید با نیازهای بهداشتی روز را دارد. این سیستم با حد تشخیص بسیار پایین (Lower limit of Detection) برای کیت تشخیص Dengue، یعنی 10 کپی در هر میلی‌لیتر، از دقت و حساسیت بالایی برخوردار است که تشخیص سریع و دقیق بیماری را تضمین می‌کند. علاوه بر این، زمان کوتاه انجام تست (کمتر از یک ساعت) امکان پاسخ‌دهی سریع را فراهم می‌سازد. استقامت بالا در شرایط سخت نگهداری و انتقال: مواد مصرفی TrueNat به مدت ۲ سال در دمای ۲ تا ۳۰ درجه سانتیگراد قابل نگهداری است. مزیت ویژه این سیستم قابلیت نگهداری این کیت در دمای ۳۰ تا ۴۰ درجه به مدت شش ماه، و ۴۰ تا ۴۵ درجه سانتیگراد به مدت یک ماه است. این موضوع هزینه‌های حمل و نگهداری در زنجیره تأمین خدمت کاهش می‌دهد. قابل‌حمل و استفاده آسان: این سیستم به دلیل قابلیت حمل و کار با باتری، امکان تشخیص مولکولی را در هر مکان و هر زمان فراهم می‌کند. این ویژگی Ultra Portabl بودن به‌ویژه برای مناطق دورافتاده و کم دسترس و کم‌برخوردار اهمیت دارد. باتری‌های با عمر طولانی و قابلیت شارژ سریع نیز از دیگر مزایای این سیستم است و امکان استفاده از پنل خورشیدی برای شارژ مجدد باطری از دیگر مزیت این کمپانی است. باتوجه‌به آنکه کشور مبدأ حمل کیت و دستگاه TrueNat کشور هندوستان است هزینه‌های حمل بین‌المللی به نسبت سایر گزینه‌ها که به‌صورت حمل متقاطع از مبدأ امریکا به ایران انجام می‌شود، باعث کاهش چشمگیر خواهد شد. دسترسی غیرمتمرکز و دموکراتیک: TrueNat تنها سیستم Real Time PCR است که امکان دسترسی غیرمتمرکز و دموکراتیک به دستگاه تشخیصی باکیفیت بالا را حتی در مناطق دورافتاده و کم دسترسی فراهم می‌کند، بدین ترتیب تمامی اقشار جامعه می‌توانند در اقصی‌نقاط کشور از این تکنولوژی بهره‌مند شوند. حساسیت بالا و سرعت تشخیص: این سیستم با حد تشخیص بسیار پایین (Lower limit of Detection) از دقت و حساسیت بالایی برخوردار است که تشخیص سریع و دقیق بیماری را تضمین می‌کند. علاوه بر این، زمان کوتاه انجام تست (کمتر از یک ساعت) امکان پاسخ‌دهی سریع را فراهم می‌سازد. اتصال به شبکه و انتقال اطلاعات: سیستم TrueNat قابلیت اتصال از طریق شبکه WiFi، GPRS، بلوتوث و پشتیبانی از سیم‌کارت‌های نسل سوم، چهارم و پنجم را دارد. این امکان برای انتقال اطلاعات به شبکه تشخیص آزمایشگاهی و رصد وضعیت سلامت جامعه به‌صورت آنلاین و همچنین ارسال نتایج آزمایش از طریق پیامک فراهم شده است. این ویژگی به‌ویژه در رصد و کنترل بیماری‌های واگیر به‌صورت برخط بسیار مؤثر است. امکان اتصال برخط به شبکه نرم افزار های LIS و HIS را فراهم می‌سازد. نظربه آنکه، سل هنوز هم یک چالش مهم بهداشتی جهانی و منطقه ای است و نیاز به ابزارهای تشخیصی سریع، دقیق و غیرمتمرکز بیش از هر زمان دیگری احساس می‌شود؛ شرکت فیدار رایکا فارمد، به‌عنوان نماینده Molbio Diagnostics در ایران، آمادگی کامل خود را برای تأمین و تجهیز آزمایشگاه‌های سراسر کشور با تکنولوژی پیشرفته TrueNat اعلام می‌کند.